注册知识

15 患者承载器械 01手术台

一、范围

本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械,不包括具有承载功能的专科器械,例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、框架结构

本子目录分为6个一级产品类别,其中,3个为床类承载器械,1个为转运器械,2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则,医疗器械注册分为17个二级产品类别,列举101个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉(部分)》和《〈6856病房护理设备及器具〉(部分)》。

三、其他说明

(一)考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告,含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理,不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

(二)轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。

电动手术台

15-01-01 电动手术台(液压、机械、气动等)

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述:通常由床体(包括支撑部分、传动部分和电动控制部分)和配件组成。支撑部分通常包括台面(各种支撑板)、升降柱和底座三部分。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。头板、背板、腿板和台面可调节。

预期用途:用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势。

品名举例:电动手术床(台)0电动综合手术床(台)0电动机械手术床(台)0电动液压手术床(台)0电动液压外科手术床(台)0电动五官科手术床(台)0

 

15-01-02 手动手术台(液压)

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述:通常由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、板等,可调节。升降形式为液压升降式,体位调整均为人力操纵。

预期用途:用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势。

品名举例:液压手术床(台)0液压综合手术床(台)0手动液压手术床(台)0液压眼科手术床(台)0

 

15-01-03 手动手术台(机械)

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述:通常由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、腿板等,可调节。升降形式为机械升降式,体位调整均为人力操纵。无源产品。

预期用途:用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势。

品名举例:手术床(台)4手动手术床(台)1机械手术床(台)0手动机械手术床(台)0脚踏升降手术床(台)0机械综合手术床(台)0综合手术台(床)0手动机械综合外科手术床(台)0头部操纵式机械综合手术床(台)0侧面操纵式机械综合手术床(台)0手动机械眼科手术床(台)0手动机械骨科手术床(台)0

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:患者承载器械 手术台

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