01有源手术器械-05 冷冻手术设备及附件

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。

01-05-01 冷冻手术设备

产品描述： 通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。

预期用途： 用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。

品名举例： 低温手术设备0低温冷冻治疗系统3冷冻手术治疗机6冷冻治疗仪21冷冻消融系统2冷冻消融仪4冷冻减脂仪1

所属分类：Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

01-05-02 冷冻消融针及导管

产品描述： 通常由手柄、导管、冷却部分组成。

预期用途： 用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。

品名举例： 冷冻消融针5冷冻消融导管7

所属分类：Ⅲ类

有源无源：有源手术器械
 

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