17 口腔科器械 01口腔诊察设备

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别，并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》，2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（超声治疗设备中的超声洁牙设备）》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

（一）脱敏剂类产品，管理类别由第三类降为第二类。

（二）咬合关系记录/检查材料，通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成；所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收；仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料，按第一类管理。

（三）义齿试用材料，如试色糊剂产品，管理类别规范为第一类。

（四）银汞合金，管理类别由第三类降为第二类。

（五）金属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第二类。

（六）与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品的分类原则：用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理；用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则，原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，管理类别由第二类降为第一类。

（七）正畸弹簧，管理类别由第二类降为第一类。

（八）种植体密封材料，管理类别由第三类降为第二类。

（九）牙周塞治剂，管理类别由第三类降为第二类。

（十）替代体，作为医疗器械管理，管理类别为一类。

（十一）研磨材料，用于口内按第二类管理，用于口外按第一类管理。

（十二）洁牙粉，管理类别由第三类降为第二类。

（十三）根管扩大液、根管清洗剂，管理类别由第三类降为第二类。

（十四）临时冠桥树脂，管理类别由第三类降为第二类。

（十五）牙托梗，管理类别由第二类降为第一类。

17-01-01 牙周袋探测设备

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由探针、手柄、脚踏开关和电源组成。通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊，测量牙周袋深度。

预期用途： 用于探测牙周袋深度。

品名举例： 牙周袋深度探测仪0

 

17-01-02 牙髓活力测试设备

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。

预期用途： 用于评估牙髓活力情况。

品名举例： 牙髓活力测试仪3

 

17-01-03 牙本质测量设备

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由电极、探头和电源组成。

预期用途： 用于测试牙髓上方牙本质厚度。

品名举例： 牙本质厚度测量仪0

 

17-01-04 龋齿探测设备

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、手柄和电源组成。根据检测原理分为荧光检测和电阻抗检测两种类型。前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测；后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实现探测。

预期用途： 用于龋齿早期病变的辅助诊断。

品名举例： 龋齿探测仪5

 

17-01-05 口腔成像设备

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由探头、主机和软件组成。扫描光源为弱激光等。

预期用途： 获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复、正畸、种植、外科等治疗。

品名举例： 口腔数字印模仪2口腔光学扫描仪0

 

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由摄像手柄和显示器等组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。

预期用途： 用于对口腔局部观察。

品名举例： 口腔数字观察仪47

 

17-01-06 口腔照明设备

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手柄、电源、患者护目镜；检测观察装置通常包括观察镜。

预期用途： 用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。

品名举例： 口腔检查灯2

 

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由灯头、角度调节手柄和灯臂组成。可连接到牙科治疗机中或单独固定到天花板或其他支撑件上。

预期用途： 用于为口腔科患者口腔照明提供光源。无检查功能。

品名举例： 口腔灯48LED口腔灯4

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