注册知识

03 神经和心血管手术器械 13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械

造影导管

03-13-01 造影导管

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。

预期用途: 用于注射或输入对照介质和/或液体,可用于测量血压和获取血样的血管内导管。

品名举例: 造影导管235血管造影导管107外周血管用造影导管0

 

03-13-02 导引导管

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。

预期用途: 用于以介入治疗方式进入心血管系统,为介入治疗建立通道。

品名举例: 导引导管140指引导管17支持导管11外周血管用导引导管0

 

03-13-03 中心静脉导管

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。

预期用途: 用于插入中心静脉系统,以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。

品名举例: 中心静脉导管296

 

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。含有药物。

预期用途: 用于插入中心静脉系统,以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。

品名举例: 含药中心静脉导管4

 

03-13-04 导管消毒连接器

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管和70%异丙醇或乙醇水溶液组成。

预期用途: 既用于物理屏障输液(注射)器具无针接头(包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头);也用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒。

品名举例: 导管消毒连接器1输液接头消毒帽1

 

03-13-05 灌注导管

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。导管远端可有侧孔。

预期用途: 用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。

品名举例: 灌注导管26

 

03-13-06 球囊扩张导管

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。

预期用途: 用于插入动脉或静脉,以扩张血管系统或某些植入物。

品名举例: 冠状动脉球囊扩张导管87PTCA导管101PTA导管104PTCA球囊扩张导管48非顺应性PTCA球囊扩张导管5主动脉内球囊导管18快速交换球囊扩张导管33

 

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。含有药物。

预期用途: 用于插入动脉或静脉,以扩张血管系统或某些植入物。

品名举例: 带药球囊扩张导管0

 

03-13-07 切割球囊

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成,球囊外层表面上具有刀状结构。

预期用途: 用于球囊扩张的同时可对血管病变部位的斑块进行切割。

品名举例: 切割球囊14外周切割球囊7

 

03-13-08 造影球囊

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。

预期用途: 用于向血管内注入造影液,进行血管内造影。

品名举例: 静脉造影球囊导管3

 

03-13-09 封堵球囊

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由导管、球囊、接头组成。

预期用途: 用于临时封堵外周血管或神经血管,亦可选择性地阻断或控制血流。

品名举例: 封堵球囊导管15阻断球囊导管1

 

03-13-10 血栓抽吸导管

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常有导管、接头、抽吸装置组成,导管有腔体用于血管内物质的吸出。

预期用途: 用于抽吸血管内的血栓

品名举例: 血栓抽吸导管27

 

03-13-11 套针外周导管

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由穿刺针、导管、接头等组成。

预期用途: 用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管。

品名举例: 套针外周导管2

 

03-13-12 穿刺针

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常是尖部锋利的刚性管。

预期用途: 用于将导丝或导管引入血管。

品名举例: 血管穿刺针0

 

03-13-13 导引套管

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由管体、接头组成。

预期用途: 与穿刺针配合使用,用于将导管或导丝插入。

品名举例: 导引套管22

 

03-13-14 导管鞘

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由鞘管、接头组成,也可配备止血阀、侧管等结构,某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。

预期用途: 与扩张器配合使用,用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。

品名举例: 导管鞘151导引鞘60动脉鞘18静脉血管鞘3微穿刺血管鞘2撕开型血管鞘2

 

03-13-15 扩张器

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由管身和接头组成。管身一般较厚,不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。

预期用途: 用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。

品名举例: 扩张器836

 

03-13-16 导丝

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。

预期用途: 用于引导导管或扩张器插入血管并定位。

品名举例: 硬导丝5软头导丝0肾动脉导丝0微导丝24推送导丝2超滑导丝6导引导丝139造影导丝26

 

03-13-17 球囊扩张导管用球囊充压装置

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。

预期用途: 用于心血管介入手术中,与球囊扩张导管连接使用,通过压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。

品名举例: 球囊扩充压力泵25球囊扩张充压装置9球囊充压装置14球囊加压装置3

 

03-13-18 连接阀

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常有两个或多个接口,可连接进入血管的导管或其他器械。

预期用途: 用于连接管路,建立通道辅助器械进入人体,同时可减少血液流出。

品名举例: Y型连接阀11

 

03-13-19 腔静脉滤器回收装置

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成,可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。

预期用途: 用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。

品名举例: 腔静脉滤器移出器1

 

03-13-20 心脏封堵器装载器

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由导管、接头组成,导管较短,其长度可覆盖配用的心脏封堵器。接触血液循环系统。

预期用途: 用于收纳心脏封堵器,当与鞘管连接后,可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。

品名举例: 心脏封堵器装载器0

 

03-13-21 心脏封堵器输送线缆

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由线缆、手柄组成,线缆头端有特定的连接机制,可与配用的心脏封堵器进行连接,并可在植入心脏封堵器后与其分离。

预期用途: 用于将心脏封堵器输送入植入位置。使用时与心脏封堵器连接,并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植入部位、释放后断开连接并退出。

品名举例: 心脏封堵器输送线缆0心脏封堵器输送钢缆0

 

03-13-22 血管内回收装置

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成,具备异物抓取功能。抓取装置一般采用金属材料、高分子材料制成。

预期用途: 用于血管内回收异物。

品名举例: 血管内回收装置0血管内回收钳3血管内异物圈套器7

 

03-13-23 远端保护器

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成,导丝一般采用不锈钢材料制成,滤网结构一般采用镍钛合金制成,滤网上可覆膜。

预期用途: 用于介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。

品名举例: 远端保护器7抗栓塞远端保护装置6

 

03-13-24 环柄注射器

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由推杆组件、端盖、外套组件、胶塞、接头保护帽组成。一般采用聚碳酸酯等材料制成。

预期用途: 用于介入手术中,对患者进行药液或造影剂注射。

品名举例: 环柄注射器27

 

03-13-25 延长管

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由导管、接头、O型圈组成。

预期用途: 用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。

品名举例: 高压造影注射延长管3

 

03-13-26 微导管

产品类别:神经和心血管手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由导管管身、不透射线标记、接头等结构组成。管身通常较细且柔软,表面可带有亲水涂层。

预期用途: 用于向血管系统中注入诊断试剂(如造影剂)、治疗试剂(如药物制剂、栓塞材料)和适当的器械(如支架、弹簧圈)等。

品名举例: 微导管128外周介入微导管3输送微导管2漂浮微导管6一次性使用微导管5

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×
15601091052

扫微信直接咨询