注册知识

06 医用成像器械 11放射性核素成像设备

06-11-01 伽玛照相机

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由机架、准直器、探测器、数据采集、图像处理工作站、系统软件、患者支撑装置等组成。

预期用途: 用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织中的分布情况,形成平面图像。

品名举例: 伽玛(γ)照相机0

伽玛照相机

06-11-02 单光子发射计算机断层成像设备

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由可旋转机架、准直器、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制系统、系统软件等组成。

预期用途: 用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织的分布情况,通过采集和处理形成平面和断层图像。

品名举例: 单光子发射计算机断层成像设备1单光子发射计算机断层扫描系统18心脏单光子发射计算机断层成像设备0

 

06-11-03 正电子发射断层成像设备

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由机架、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制子系统、系统软件等组成。

预期用途: 用于探测放射性核素发射的正电子的湮没辐射,以获得人体全身或器官组织的正电子核素的断层分布图像。

品名举例: 正电子发射断层成像设备0正电子发射断层成像系统5乳腺正电子发射断层成像设备0

 

06-11-04 放射性核素扫描装置

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、计算机、彩色打印机、工作软件和隔离电源组成。

预期用途: 用于人体甲状腺放射性核素扫描成像。

品名举例: 放射性核素扫描仪0核素扫描机2

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:医用成像器械

快速导航

×
15601091052

扫微信直接咨询