13 无源植入器械 11其他

一、范围

本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；医疗器械注册依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）。

13-11-01 骨蜡

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 一般采用蜂蜡、石蜡、医用凡士林等材料或用泊洛沙姆等多种高分子材料混合制成制成。

预期用途： 通过封闭骨间的出血通路。用于控制骨损伤出血。

品名举例： 骨蜡15

 

13-11-02 漏斗胸成形系统

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由肋骨成形板、固定片、固定杆等部件组成。一般由纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。

预期用途： 用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形术中的内固定。

品名举例： 漏斗胸成形系统0纵向胸廓成形人工钛肋系统4

 

13-11-03 胸骨捆扎/抓扣固定系统

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成，其中穿引弯钩非植入人体，仅用于辅助结扎带穿引安装，安装后废弃。也可由上下片及螺钉组成。也可由带或不带夹子的捆绑钢缆、粗隆爪、钢缆钉、钢缆螺丝钉、钢板组成。

预期用途： 用于开胸术中的胸骨固定。器械可单独使用，也可与其它传统不锈钢丝配合使用。

品名举例： 胸骨结扎带1

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。