13 无源植入器械 04关节置换植入物

一、范围

医疗器械注册本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）。

13-04-01 髋关节假体

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

预期用途： 用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

品名举例： 髋关节假体系统33髋关节假体611髋臼假体54髋关节股骨假体48

 

13-04-02 膝关节假体

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

预期用途： 用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

品名举例： 膝关节假体系统3膝关节假体207膝关节股胫假体0膝关节髌股假体4膝关节髌股胫假体0膝关节股骨假体5膝关节髌骨假体0膝关节胫骨假体2

 

13-04-03 肩关节假体

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由肱骨部件和关节窝部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肩关节的形态、构造及功能设计，替代肩关节的关节面。

预期用途： 用于外科手术植入人体，代替患病肩关节，达到缓解肩关节疼痛，恢复肩关节功能的目的。

品名举例： 肩关节假体系统0肩关节假体23肩关节肩盂假体1肩关节肱骨假体4

 

13-04-04 肘关节假体

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由肱骨部件和桡骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肘关节的形态、构造及功能设计，替代肘关节的关节面。

预期用途： 用于外科手术植入人体，代替患病肘关节，达到缓解肘关节疼痛，恢复肘关节功能的目的。

品名举例： 肘关节假体系统0肘关节假体17肘关节径向假体0肘关节肱骨假体0

 

13-04-05 指关节假体

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯、硅弹性体、聚丙烯、聚酯等材料制成。根据人体指关节的形态、构造及功能设计，用于替代掌指关节或近端指间关节。

预期用途： 用于外科手术植入人体，代替患病指关节，达到缓解指关节疼痛，恢复指关节功能的目的。

品名举例： 指关节假体系统0

 

13-04-06 腕关节假体

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、硅弹性体、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体腕关节的形态、构造及功能设计，替代腕关节的关节面。

预期用途： 用于外科手术植入人体，代替患病腕关节，达到缓解腕关节疼痛，恢复腕关节功能的目的。

品名举例： 腕关节假体系统0

 

13-04-07 踝关节假体

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、碳纤维和超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体踝关节的形态、构造及功能设计，替代踝关节的关节面。

预期用途： 用于外科手术植入人体，代替患病踝关节，达到缓解踝关节疼痛，恢复踝关节功能的目的。

品名举例： 踝关节假体系统0

 

13-04-08 颞下颌关节假体

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、等材料制成。根据颞下颌关节的形态、构造及功能设计，替代颞下颌关节的关节面。

预期用途： 用于外科手术植入人体，代替患病颞下颌关节，达到缓解颞下颌疼痛，恢复颞下颌关节功能的目的。

品名举例： 颞下颌关节假体系统0

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。