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17 口腔科器械 03口腔治疗设备

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别;按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别,并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》,2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(超声治疗设备中的超声洁牙设备)》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

(一)脱敏剂类产品,管理类别由第三类降为第二类。

(二)咬合关系记录/检查材料,通常由双组份糊剂或粉液剂或片,一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成;所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收;仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料,按第一类管理。

(三)义齿试用材料,如试色糊剂产品,管理类别规范为第一类。

(四)银汞合金,管理类别由第三类降为第二类。

(五)金属、陶瓷材料制成的固位桩,管理类别规范为第二类。

(六)与有源器械(如牙科手机)连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻(头)等产品的分类原则:用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理;用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则,原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针,管理类别由第二类降为第一类。

(七)正畸弹簧,管理类别由第二类降为第一类。

(八)种植体密封材料,管理类别由第三类降为第二类。

(九)牙周塞治剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十)替代体,作为医疗器械管理,管理类别为一类。

(十一)研磨材料,用于口内按第二类管理,用于口外按第一类管理。

(十二)洁牙粉,管理类别由第三类降为第二类。

(十三)根管扩大液、根管清洗剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十四)临时冠桥树脂,管理类别由第三类降为第二类。

(十五)牙托梗,管理类别由第二类降为第一类。

牙科治疗机

17-03-01 牙科治疗机

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由牙科治疗装置和附件组成,可能含有牙科用椅。牙科治疗装置通常包括侧箱、口腔灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、漱口盆、观片灯、脚踏开关等。

预期用途: 用于口腔科诊断、治疗、手术。

品名举例: 牙科综合治疗机216可移动式牙科治疗机0

 

17-03-02 牙科用椅

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由底座支撑系统、控制系统、脚踏开关、椅面和头托组成。有源产品。

预期用途: 用于牙科临床诊疗时承载患者(牙科椅)、医护人员(医师椅)。

品名举例: 电动牙科椅3液压牙科椅0

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由底座支撑系统、脚踏开关、椅面和头托组成。医师椅通常由底座支撑系统和椅面组成,可能带有升降定位功能,通常与牙科椅联合使用。无源产品。

预期用途: 用于牙科临床诊疗时承载患者(牙科椅)、医护人员(医师椅)。

品名举例: 机械牙科椅4牙科医师椅2

 

17-03-03 口腔洁治清洗设备及附件

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由控制主机和手持部分组成。以压缩气体或电作为动力源,通过喷砂、工作尖振动、冲洗等方式实现预期用途。

预期用途: 用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。

品名举例: 超声洁牙机183超声洁牙手机4喷砂洁牙机10喷粉洁牙手机6气动洁牙机21口腔清洗机2根管荡洗器1

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常有工作部分和杆组成。通过杆与洁牙机连接,可固定或者可更换。由洁牙机驱动工作。

预期用途: 配合洁牙机使用,用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。

品名举例: 超声洁牙机工作尖7气动洁牙机工作尖0

 

17-03-04 牙科手机及附件

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 采用机械传动方式传递牙科手术所需能量的手持设备。根据动力来源不同分为气动和电动。

预期用途: 用于夹持车针、牙钻、牙锉等旋转器械,驱动其运动从而实现切、磨、削、钻等牙科手术操作。

品名举例: 牙科手机212牙科直手机17牙科弯手机46牙科气动马达手机0牙科电动马达手机0高速气涡轮手机94口腔种植手机0根管手机10抛光手机5一次性使用牙科手机0

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 根据动力来源不同分为气动和电动。其中气动马达通过压缩空气推动叶片旋转产生动力,电动马达通过电磁原理产生动力。与牙科手机配套使用。

预期用途: 用于驱动牙科手机。

品名举例: 牙科手机用电动马达0牙科手机用气动马达0

 

17-03-05 口腔正负压设备

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 负压设备通常由吸引机、过滤器、阀门、管道等部分组成。正压设备通常由压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道等部分组成。

预期用途: 用于为牙科治疗设备提供正压或负压源,以实现驱动器械或吸引的功能。

品名举例: 牙科电动抽吸机8牙科电动抽吸系统17牙科电动空压机28牙科电动无油空压机20医用风冷无油空气压缩机18

 

17-03-06 固化设备

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由光源手柄和电源组成。通过发出特定波长光线,利用光聚合原理,使光固化材料在短时间内迅速有效聚合固化。光源有石英钨卤素灯和LED灯两种类型。

预期用途: 用于使光固化材料固化。

品名举例: LED光固化机40卤素灯光固化机1

 

17-03-07 牙科种植用设备

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、马达和脚踏开关组成。

预期用途: 用于牙科种植手术。

品名举例: 牙科种植机28

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机和冲击头组成,其中主机通常包含马达连接器、冲击头连接器和手柄。使用时,与电动马达连接,在种植体轴向延长线的方向上冲击基台。

预期用途: 用于种植牙基台的就位和放置。

品名举例: 牙科基台安放器0

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由传感器、LED指示灯、手柄和标记探针组成。通过感应金属种植体,由指示灯提示,确定种植体的位置。

预期用途: 用于探测定位包埋在牙龈下方的种植体位置。

品名举例: 种植体定位器0

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、感测器、分析软件和电源组成。利用冲击力激发牙科种植体共振,通过分析其振动信号判断种植体稳定性。

预期用途: 用于检测种植体和基台稳固度。

品名举例: 种植体稳固度检测仪2

 

17-03-08 牙齿漂白设备

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、旋转臂和底座组成。通过产生特定波长范围的冷光,照射涂于牙齿表面的漂白剂,使漂白剂发生光催化氧化还原反应。

预期用途: 用于催化漂白剂化学反应,使牙齿漂白。

品名举例: 牙齿冷光漂白仪0

 

17-03-09 根管治疗设备

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由控制部分、马达、手机等组成。根管充填设备通常以加热软化牙胶尖、注入填充材料等方式完成根管填充。

预期用途: 用于根管治疗过程中根管扩大、成形、充填。

品名举例: 根管预备机17牙胶充填仪6

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、唇钩、测量导线、探针和电源组成。

预期用途: 用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。

品名举例: 牙科根管长度测定仪0牙根尖定位仪4

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由电源和加热部件组成。以加热的方式软化、切断牙胶尖。

预期用途: 用于在口腔外软化和/或切断牙胶尖以备根管填充使用。

品名举例: 牙胶尖加热器0牙胶尖切断器0

 

17-03-10 口腔麻醉推注设备

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由助推管和主机组成。通过设定程序控制注射的速度和流量,实现自动注射。

预期用途: 用于口腔麻醉剂的注射。

品名举例: 口腔麻醉助推仪0

 

17-03-11 银汞合金调合器

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由电源控制部分、电机、夹头、防护罩、外壳等组成。

预期用途: 用于调合银、汞合金粉,以得到牙科用银汞合金。

品名举例: 银汞合金调合器0银汞胶囊调合器5

 

17-03-12 口腔用骨粉制备设备

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由研磨头和研磨腔组成。无源产品。

预期用途: 用于口腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨成骨粉以供手术时使用。

品名举例: 牙科骨磨0

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由研磨机和一次性无菌研磨容器组成。通常为电动。

预期用途: 用于口腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨成骨粉以供手术时使用。

品名举例: 牙齿研磨机0

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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