09 物理治疗器械 01电疗设备/器具

一、范围

医疗器械注册本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。

二、框架结构

本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别，主要根据电疗、温热（冷）疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备（部分）》，和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备（部分）》《6825医用高频仪器设备（部分）》《6826物理治疗及康复设备（物理治疗部分）》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时，由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同，所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则，属于手术类的产品放入01有源手术器械，属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下，依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录，并列举165个品名举例。

三、其他说明

（一）2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。

（二）一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”，合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的 “（药物传递）离子导入治疗设备”。

（三）肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中，名称确定为“肠道水疗机”。

（四）“排痰设备”归入04“力疗设备”中。

（五）08“其他物理治疗设备”中的04 “病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。

09-01-01 电位治疗设备

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过1000V至30000V的高电压产生的电场进行治疗。

预期用途： 用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。

品名举例： 电位治疗仪173高电位治疗仪93高电位治疗机19

 

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于1000V的电压产生的电场进行治疗。

预期用途： 用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。

品名举例： 低电位治疗仪18

 

09-01-02 直流电治疗设备

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机、电极等组成。通过直流电流使肿瘤区域发生电化学和/或电生理反应。

预期用途： 用于肿瘤或病变的辅助治疗。

品名举例： 电化学治疗仪14

 

09-01-03 低中频治疗设备

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机和电极组成。电极置于体内对组织进行电刺激。

预期用途： 用于对炎症等进行辅助治疗。

品名举例： 体内电子脉冲治疗仪0

 

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。

预期用途： 用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。

品名举例： 神经和肌肉刺激器20低频电疗仪193低频治疗仪477

 

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz～100kHz的中频电流，可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。

预期用途： 用于镇痛；改善局部血液循环、促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连等。

品名举例： 中频电疗仪234干扰电治疗仪33

 

09-01-04 静电贴敷器具

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由能产生静电的物质和包裹该物质的医用贴敷材料组成。利用低压静电场对置于场中的人体组织进行治疗的设备。

预期用途： 用于缓解颈、肩、腰、腿等关节和软组织损伤引起的疼痛。

品名举例： 静电理疗贴332静电治疗膜22静电理疗膜14

 

09-01-05 神经和肌肉刺激器用电极

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由电极线、塑料基体和导电材料组成。将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体腔道。

预期用途： 用于人体腔道内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将局部的电信号传至主机。

品名举例： 神经和肌肉刺激器用体内电极0

 

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。

预期用途： 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

品名举例： 理疗用体表电极3中低频理疗用体表电极0神经和肌肉刺激器用体表电极3

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。