注册知识

15 患者承载器械 05患者转运器械

一、范围

本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械,不包括具有承载功能的专科器械,例如口腔科医疗器械注册、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、框架结构

本子目录分为6个一级产品类别,其中,3个为床类承载器械,1个为转运器械,2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则,分为17个二级产品类别,列举101个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉(部分)》和《〈6856病房护理设备及器具〉(部分)》。

三、其他说明

(一)考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告,含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理,不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

(二)轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。

患者运送隔离器械

15-05-01 患者运送隔离器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由负压舱体(活动舱盖、舱底)、排风过滤装置组成。通常工作时充气展开,储运时放气可折叠。

预期用途: 用于传染病员的安全隔离转运。可与担架车、生命体征检测仪器配合使用,对传染病患者进行运送途中监护。

品名举例: 传染病员运送负压隔离舱1

 

15-05-02 电动推车、担架等器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。有源产品。

预期用途: 用于医疗机构运送、移动患者用。

品名举例: 电动担架车4电动推床1电动转运床2医用电动转移车3

 

15-05-03 手动推车、担架等器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。

预期用途: 用于医疗机构运送、移动患者用。

品名举例: 手动推车1手动推床6手动静态搬运车5手摇式抢救车2担架578担架车219急救担架5楼梯担架47椅式担架11折叠担架61医用转运车8手术对接车14手术推车5液压升降平车1医用液压推床2医用转移车38

 

15-05-04 简易转移器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。

预期用途: 用于医疗机构运送、移动患者用。

品名举例: 医用转移板5患者转移板0医用转移垫2患者搬运带0医用移位板1

 

15-05-05 其他转移器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由支架、脚轮、底座支腿、吊杆、控制器组件和扶手等组成。有源产品含有电池组件。

预期用途: 用于医疗机构转运、移动患者用。

品名举例: 移位机(车)4电动移位机(车)4移位交接车1患者移位机3

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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