16 眼科器械 01眼科无源手术器械

一、范围

本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械，不包括眼科康复训练类器械（归入19子目录）。

二、框架结构

本子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别；根据具体产品特性的不同，细分为82个二级产品类别；按照品名举例原则，列举513个品名举例。按照眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具（包括视光设备和眼科测量诊断设备）、眼科治疗和手术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。

本子目录包含2002版分类目录的《6804眼科手术器械》《6820普通诊察器械》《6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6846植入材料和人工器官》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类目录的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（眼科器械）》。

三、其他说明

（一）眼科用激光光纤医疗器械注册。根据《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕271号），明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说，激光比其他非激光的危害更大，本子目录将进入眼内进行治疗的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。

（二）试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成，用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

16-01-01 眼用刀

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由刀片、刀柄等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于切割眼组织。

品名举例： 一次性使用无菌眼科手术刀2一次性使用无菌塑柄眼科手术刀0一次性使用无菌眼科分层刀0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由刀片、刀柄、护盖等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料或人造刚玉材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于切割眼组织。

品名举例： 宝石手术刀11钻石手术刀1眼科手术刀104眼内膜刀5巩膜穿刺刀6矛形穿刺刀4穿刺刀30裂隙穿刺刀1碎核刀7角巩膜切开刀3劈核刀20隧道刀10月形刀7切开刀124刮刀22扩口刀9前房切开刀2显微眼用刀15

 

16-01-02 眼用凿

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于凿开鼻泪骨。

品名举例： 乳突圆凿3

 

16-01-03 眼用剪

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于剪切眼组织。

品名举例： 一次性使用无菌眼用剪0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于剪切眼组织。

品名举例： 眼用剪152眼用组织剪1眼用手术剪69角膜剪46虹膜剪34巩膜剪11结膜剪18囊膜剪17膜状内障剪27眼内网膜剪1眼球摘除剪2眼球摘出剪12小梁剪41切腱剪3斜视剪6显微眼用剪26显微巩膜剪1显微虹膜剪10眼内剪29

 

16-01-04 眼用钳

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于钳夹眼组织或器械。

品名举例： 眼用钳52眼用止血钳6眼用咬骨钳2环状组织钳0眼内钳16显微眼用钳27眼用持针钳37布巾钳2晶状体植入钳0显微眼用持针钳21

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头部、杆部和柄部组成，头部为爪头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于眼科手术时夹取眼部异物。

品名举例： 眼内异物爪7

 

16-01-05 眼用镊

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于夹持眼组织。

品名举例： 一次性使用无菌眼用镊0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于夹持眼组织、眼内异物或器械。

品名举例： 眼科镊68眼内镊77眼用镊98眼用组织镊5虹膜镊30视网膜镊22角膜镊18角膜移植镊7膜瓣镊10睫毛镊32斜视镊8睑板腺囊肿镊24剥膜镊6碎核镊25抱核镊7撕囊镊46翻眼镊17角膜固定镊8移核镊2显微镊261显微结膜镊11显微眼内鳄鱼镊10显微眼内非对称性视网膜镊5显微眼内镐头镊6显微眼内内界膜镊9显微眼内钳式镊8显微眼内视网膜镊17显微眼用镊36显微虹膜镊7结膜镊14旋转式眼内镊2旋转式剥膜镊1眼内异物镊18眼用结扎镊8镜片固定镊1镜片夹持镊1系线镊37系结镊3显微结扎镊6夹钉镊11巩膜塞夹持镊13玻切透镜镊2晶状体植入镊7晶状体折叠镊1晶状体囊镊4

 

16-01-06 眼用夹

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常为U形状，带锁扣。一般采用钛合金材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于夹持或夹取眼组织。手术后取出。

品名举例： 霰粒肿夹0

 

16-01-07 眼用针

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由针头和固定器组成。针头为弯形，头端呈尖钉状。无菌提供。

预期用途： 用于手术中将虹膜组织固定在人工晶状体的襻内。手术后取出。

品名举例： 人工晶状体植入用固定针0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于探、拨、挑和刺眼组织。

品名举例： 蝶形注液针3破囊针12泪囊穿线针1角膜异物针12眼用冲洗针1显微眼用针21泪道探针41动脉瘤针13

 

16-01-08 眼用钩

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于钩拉眼组织。

品名举例： 一次性使用无菌眼科拉钩0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于钩拉眼组织。

品名举例： 眼用拉钩8眼睑拉钩32显微虹膜拉勾3眼内膜钩6膜钩69视网膜钩18虹膜拉钩22角膜上皮扒钩7角膜线钩2角膜异物钩2穿刺钩锥7眼用勾锥1泪囊拉钩14斜视钩28动脉瘤钩1人工晶状体定位钩5显微眼用拉钩1

 

16-01-09 眼用刮匙

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常为细长设计，头部为边缘锋利的匙形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于刮除囊肿或挖出晶状体核。

品名举例： 眼用刮匙22白内障匙4睑板囊肿锐匙8睑板腺囊肿锐匙7

 

16-01-10 眼用剥离器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常为杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于剥开或分离眼组织。

品名举例： 巩膜剥离器3巩膜剥离子18

 

16-01-11 眼用牵开器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于牵开眼组织。

品名举例： 泪囊牵开器21

 

16-01-12 眼用扩张器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由扩张器、导入头和导入器组成。一般采用不锈钢材料，扩张器采用聚丙烯材料或聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于扩张和支撑眼组织。

品名举例： 一次性使用无菌虹膜扩张器0一次性使用无菌眼睑扩张器0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头部和柄部组成，头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于扩张和支撑眼组织。

品名举例： 泪点扩张器29泪小点扩张器5显微眼用泪道扩张器3小瞳孔扩大器3开睑器73角膜上皮掀瓣器2

 

16-01-13 眼用冲吸器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由注吸头、管体和尾座组成。

预期用途： 用于冲洗眼组织或吸液。

品名举例： 一次性使用无菌眼用注吸冲洗器0一次性使用无菌角膜上皮冲洗器0一次性使用无菌眼用冲洗器0一次性使用无菌眼用注吸器0一次性使用无菌乳突吸引管0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由注吸头、管体和尾座组成。采用金属材料制成，非无菌提供，可重复使用。

预期用途： 用于冲洗眼组织或吸液。

品名举例： 眼用注吸冲洗器2角膜上皮冲洗器2眼用冲洗器4眼用注吸器6乳突吸引管10

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由磁铁头和手柄组成。非无菌提供。

预期用途： 用于吸除眼内铁质异物。

品名举例： 眼用异物吸铁器2眼用吸铁器6

 

16-01-14 眼用钻

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由柄部和头部组成，头部为环状。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于切割眼组织。

品名举例： 一次性使用无菌角膜环钻0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由环钻组成。环钻一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于切割眼组织。

品名举例： 角膜环钻34

 

16-01-15 眼用锯

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于锯开眼组织。

品名举例： 角膜上皮环锯11

 

16-01-16 眼用铲

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由铲片和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于铲离眼组织或去除眼内异物。

品名举例： 眼用铲2眼内膜铲12角膜异物铲5

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。