14 注输、护理和防护器械 15病人护理防护用品

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、医疗器械注册输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

（一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。

（二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。

（三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。

（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。

（七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。

（八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。

（九）用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。

（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理。

14-15-01 婴儿光疗防护眼罩

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布等组成。

预期用途： 用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。

品名举例： 婴儿光疗防护眼罩7新生儿光疗防护眼罩7

 

14-15-02 眼贴

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由医用胶带和医用水凝胶组成，其中医用胶带由表面涂医用热熔胶的聚氨酯材料构成，医用水凝胶由医用聚乙烯醇材料构成。

预期用途： 用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。

品名举例： 水凝胶眼贴42一次性医用水凝胶眼贴25医用护眼贴12医用水凝胶护眼贴6

 

14-15-03 鼻部护理器械

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常采用不同的结构设计实现不同预期用途。不包括鼻部给药和冲洗器械。

预期用途： 用于鼻部护理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。

品名举例： 鼻腔分泌物电动吸引器0鼻腔止血导管0鼻腔止血器4

 

14-15-04 海水鼻腔清洗液

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。

预期用途： 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

品名举例： 生理性海水鼻腔清洗液0生理性海水鼻腔喷雾47生理性海水鼻部粘膜清洗液0生理性海水鼻部护理液0

 

14-15-05 垫单

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 病床或检查床上用的卫生护理用品。

品名举例： 无菌医用垫单10无菌护理垫单0无菌检查垫单1无菌隔离垫单0无菌非织造布垫单0无菌医用垫巾0无菌检查巾0无菌检查用复膜垫单0无菌无纺布垫单0无菌卫生护理垫单0无菌护理巾0无菌体位垫护罩0无菌手术辅巾0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。

预期用途： 病床或检查床上用的卫生护理用品。

品名举例： 体位垫护罩2医用垫单231护理垫单24检查垫单20隔离垫单0非织造布垫单15医用垫巾11检查巾6检查用复膜垫单1无纺布垫单5

 

14-15-06 医用防护衬垫

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

预期用途： 用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。

品名举例： 聚酯衬垫33医用隔离垫6

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。