18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 03妇产科诊断器械

一、范围

本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别，列举238个品名举例。

本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖，也可以用于其他科室的器械，则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（妇产科部分）》《〈6826物理治疗及康复设备〉（妇产科部分）》《〈6846植入材料和人工器官〉（妇产科部分）》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（妇产科部分）》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（妇产科部分）》。

三、其他说明

（一）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。

18-03-01 妇科超声诊断设备

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进行采集血流运动信息和人体器官，完成妇科器官组织的成像。

预期用途： 用于阴道组织、盆腔器官的超声成像及其血流运动信息采集。

品名举例： 超声宫腔监视系统1阴道实时超声诊断系统0多普勒围产期超声诊断仪0

 

18-03-02 阴道镜

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由观察系统、照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。

预期用途： 用于宫颈阴道外阴组织的检查。

品名举例： 阴道显微镜22电子阴道显微镜1

 

18-03-03 妇科内窥镜

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。

预期用途： 通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和/或手术。

品名举例： 电子阴道内窥镜2数码电子阴道内窥镜0无线可视阴道内窥镜1无线可视子宫内窥镜1纤维阴道镜0宫腔电切内窥镜0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由物镜系统、光学镜片或成像光纤传/转像系统，包含或不包含观察目镜系统，构成观察光路。

预期用途： 通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和/或手术。

品名举例： 宫腔内窥镜43

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。

预期用途： 在宫腔镜下操作，用于切割子宫息肉，以便将其从子宫内取出。

品名举例： 宫腔镜息肉去除器0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 在妇科内窥镜手术中，连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入子宫进行各种手术工作。

预期用途： 在妇科内窥镜下操作，用于绞碎或切除子宫等组织。

品名举例： 电动子宫切除器47

 

18-03-04 妇科采样器械

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 由木片、竹片等材料制成的片状器械，无菌提供。

预期用途： 用于获取宫颈表面的样本。

品名举例： 一次性使用无菌宫颈刮板0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 由木片、竹片等材料制成的片状器械，非无菌提供。

预期用途： 用于获取宫颈表面的样本。

品名举例： 刮宫片33

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 一般由高分子材料制成的片状器械。非无菌提供。

预期用途： 与射光器配套使用，用于临床妇科检查时采样用。

品名举例： 导光宫颈片8

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由采样管、杯、盖、拭子等组成。无菌提供。

预期用途： 用于样本的收集、运输和储存等。

品名举例： 一次性使用宫颈刷19

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由套管、抽拉杆、采样孔、手柄、橡胶环组成。无菌提供。

预期用途： 用于采集子宫内膜细胞样品和组织样本。

品名举例： 子宫内膜细胞采样器3子宫内膜取样器9

 

18-03-05 妇科检查器械

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由玻璃管、塑料管和医用胶带组成。玻璃管通常装有过氧化氢混合物，塑料管内通常装有草酸盐溶液。所含成分不具有药理学作用。

预期用途： 一种化学发光的照明光源，作为进行阴道荧光视诊时的照明光源。用于临床妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。

品名举例： 阴道荧光检查棒4

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光学镜头组件、外罩组件和照明装置组成。

预期用途： 用于测定妇女排卵期。

品名举例： 排卵测定仪0

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。