注册知识

15 患者承载器械 06防压疮(褥疮)垫

一、范围

本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械,不包括具有承载功能的专科器械,例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、框架结构

本子目录分为6个一级产品类别,其中,3个为床类承载器械,1个为转运器械,2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则,分为17个二级产品类别,列举101个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具医疗器械注册〉(部分)》和《〈6856病房护理设备及器具〉(部分)》。

三、其他说明

(一)考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告,含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理,不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

(二)轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。

电动防压疮(褥疮)垫

15-06-01 电动防压疮(褥疮)垫

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由充气床垫、气道(连接管)、充气泵等组成。防压疮(褥疮)气垫由若干个气室组成。气垫由气泵充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。

预期用途: 用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。

品名举例: 电动防褥疮床垫27电动充气防褥疮床垫3医用电动防褥疮床垫0电动防压疮垫0

 

15-06-02 手动防压疮(褥疮)垫

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由充气床垫(床垫由若干气室组成)、气道(连接管)等组成。非电动充气。气垫充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。

预期用途: 用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。

品名举例: 充气防褥疮床垫42波动型充气防褥疮床垫0喷气型充气防褥疮床垫0防褥疮垫252医用座垫2医用体位垫23充气防压疮垫1

 

 

15-05-04 简易转移器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。

预期用途: 用于医疗机构运送、移动患者用。

品名举例: 医用转移板5患者转移板0医用转移垫2患者搬运带0医用移位板1

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:防压疮垫 患者承载器械

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