15 患者承载器械 06防压疮（褥疮）垫

一、范围

本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、框架结构

本子目录分为6个一级产品类别，其中，3个为床类承载器械，1个为转运器械，2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则，分为17个二级产品类别，列举101个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具医疗器械注册〉（部分）》和《〈6856病房护理设备及器具〉（部分）》。

三、其他说明

（一）考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告，含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理，不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

（二）轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。

15-06-01 电动防压疮（褥疮）垫

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由充气床垫、气道（连接管）、充气泵等组成。防压疮（褥疮）气垫由若干个气室组成。气垫由气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。

预期用途： 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。

品名举例： 电动防褥疮床垫27电动充气防褥疮床垫3医用电动防褥疮床垫0电动防压疮垫0

 

15-06-02 手动防压疮（褥疮）垫

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）等组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。

预期用途： 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。

品名举例： 充气防褥疮床垫42波动型充气防褥疮床垫0喷气型充气防褥疮床垫0防褥疮垫252医用座垫2医用体位垫23充气防压疮垫1

 

 

15-05-04 简易转移器械

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。

预期用途： 用于医疗机构运送、移动患者用。

品名举例： 医用转移板5患者转移板0医用转移垫2患者搬运带0医用移位板1

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。