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17 口腔科器械 02口腔诊察器具

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别;按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别,并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》,2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(超声治疗设备中的超声洁牙设备)》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

(一)脱敏剂类产品,管理类别由第三类降为第二类。

(二)咬合关系记录/检查材料,通常由双组份糊剂或粉液剂或片,一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成;所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收;仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料,按第一类管理。

(三)义齿试用材料,如试色糊剂产品,管理类别规范为第一类。

(四)银汞合金,管理类别由第三类降为第二类。

(五)金属、陶瓷材料制成的固位桩,管理类别规范为第二类。

(六)与有源器械(如牙科手机)连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻(头)等产品的分类原则:用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理;用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则,原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针,管理类别由第二类降为第一类。

(七)正畸弹簧,管理类别由第二类降为第一类。

(八)种植体密封材料,管理类别由第三类降为第二类。

(九)牙周塞治剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十)替代体,作为医疗器械管理,管理类别为一类。

(十一)研磨材料,用于口内按第二类管理,用于口外按第一类管理。

(十二)洁牙粉,管理类别由第三类降为第二类。

(十三)根管扩大液、根管清洗剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十四)临时冠桥树脂,管理类别由第三类降为第二类。

(十五)牙托梗,管理类别由第二类降为第一类。

手动测量用器械

17-02-01 手动测量用器械

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 在口腔科治疗和诊断过程中,对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。

预期用途: 用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。

品名举例: 牙科垂直距离尺0牙科卡尺2牙科骨测量卡钳0牙科邻间隙测量器1牙科测量尺5牙科测量杆0牙科间距尺0牙科角度尺0正畸测力计8根管测量尺3牙用卡尺3牙科种植用测量器0牙科种植用深度测量尺1

 

17-02-02 口腔用镜

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于口腔检查。

品名举例: 一次性使用无菌口镜2

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。

预期用途: 用于口腔检查。

品名举例: 口镜235一次性使用口镜40

 

17-02-03 口腔成像辅助器具

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由喷粉器主体和喷头组成。不与患者口腔等部位直接接触。喷头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。有源产品。不含有喷粉。

预期用途: 配合光学扫描仪使用,用于扫描前将口腔成像用光学喷粉喷覆至牙齿和口腔黏膜部位。

品名举例: 牙科光学喷粉器0

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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