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17 口腔科器械 05口腔充填修复材料

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别;按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别,并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》,2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(超声治疗设备中的超声洁牙设备)》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

(一)脱敏剂类产品,管理类别由第三类降为第二类。

(二)咬合关系记录/检查材料,通常由双组份糊剂或粉液剂或片,一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成;所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收;仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料,按第一类管理。

(三)义齿试用材料,如试色糊剂产品,管理类别规范为第一类。

(四)银汞合金,管理类别由第三类降为第二类。

(五)金属、陶瓷材料制成的固位桩,管理类别规范为第二类。

(六)与有源器械(如牙科手机)连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻(头)等产品的分类原则:用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理;用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则,原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针,管理类别由第二类降为第一类。

(七)正畸弹簧,管理类别由第二类降为第一类。

(八)种植体密封材料,管理类别由第三类降为第二类。

(九)牙周塞治剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十)替代体,作为医疗器械管理,管理类别为一类。

(十一)研磨材料,用于口内按第二类管理,用于口外按第一类管理。

(十二)洁牙粉,管理类别由第三类降为第二类。

(十三)根管扩大液、根管清洗剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十四)临时冠桥树脂,管理类别由第三类降为第二类。

(十五)牙托梗,管理类别由第二类降为第一类。

水门汀

17-05-01 水门汀

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐,如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等;液剂为酸溶液或螯合物等,如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚;部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化,含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。

预期用途: 作为永久性置入人体材料,用于修复体的粘固、窝洞衬层和垫底以及窝洞充填,还可用于盖髓、根管充填、窝沟封闭、修复体桩核制作等。

品名举例: 玻璃离子水门汀125冠核用玻璃离子水门汀1银粉玻璃离子水门汀5粘结用玻璃离子水门汀2聚羧酸锌水门汀45粘接用聚羧酸盐水门汀5磷酸锌水门汀20牙科氧化锌丁香酚水门汀0不含丁香酚水门汀4氢氧化钙水门汀0粘结用树脂水门汀2自粘接树脂水门汀6双固化树脂水门汀4自酸蚀树脂水门汀2树脂水门汀40光固化树脂水门汀1

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐,如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等;液剂为酸溶液或螯合物等,如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚;部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化,含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。

预期用途: 作为临时性置入人体材料,用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填。

品名举例: 光固化正畸粘接用玻璃离子水门汀0暂时粘接用氧化锌丁香酚水门汀0临时冠桥粘接用氢氧化钙水门汀0暂时粘接用氧化锌水门汀(不含丁香酚)0双固化正畸用玻璃离子水门汀0

 

17-05-02 粘接剂

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 单组份或双组份液体或糊剂。通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成。通过化学反应或光固化反应固化。

预期用途: 用于牙体充填修复、义齿修复及植入、组织重建等过程中的粘接。

品名举例: 复合树脂粘接剂0牙科粘接剂28牙本质粘接剂6牙本质牙釉质粘接剂2牙科桩核粘接剂0单组份自酸蚀光固化粘接剂0牙科全酸蚀粘接剂0牙科自酸蚀粘接剂3光固化粘接剂22化学固化粘接剂7双固化树脂粘接剂0

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 单组份或双组份液体、糊剂或粉液型。通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成。通过化学反应或光固化反应固化。

预期用途: 用于正畸治疗过程中正畸产品的粘接。仅接触牙釉质。

品名举例: 光固化正畸粘接剂7化学固化正畸粘接剂3正畸粘接剂37正畸带环粘接剂4牙釉质粘合树脂14

 

17-05-03 根管充填封闭材料

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 固体、糊状、粉液剂或液状。固体通常为古塔胶,也可为金属或其他高分子材料。糊状或液状主要成分可以是氧化锌、氢氧化钙、树脂、填料、水杨酸酯、丁香酚或硅酸盐等。古塔胶通过加热使用或与封闭材料配合使用;糊状或液状材料可以发生固化反应,也可以不固化。

预期用途: 用于根管治疗过程中充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。

品名举例: 牙科根管充填材料0液体根充材料0固体根充材料0根管充填剂10根管封闭材料3根管封闭剂2根管修复材料5回填牙胶5热凝牙胶尖1牙根管充填尖5牙胶尖23牙根管塞尖5

 

17-05-04 复合树脂

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 单组份或双组份。通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成。

预期用途: 用于牙体缺损的直接充填修复或垫底,也可用于嵌体、高嵌体或贴面等修复体的制作。

品名举例: 复合树脂249光固化复合树脂93光固化复合流体树脂3流动性复合树脂5

 

17-05-05 复合体

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常为单组份、光固化、经聚酸改性的复合树脂。

预期用途: 用于牙齿缺损的充填修复。

品名举例: 复合体49流动复合体2

 

17-05-06 银汞合金

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 粉液双组份或胶囊型。液剂为汞,粉剂为银合金。通过汞齐化反应生成银汞合金。

预期用途: 用于牙体缺损的直接充填修复。

品名举例: 银汞胶囊12银汞合金37银合金粉14

 

17-05-07 临时充填材料

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 固体、单组份或双组份糊剂。固体通常为古塔胶;糊剂通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成,或由硫酸钙/锌、氧化锌、树脂基质等组成。

预期用途: 用于牙体缺损的临时修复。

品名举例: 光固化临时充填材料3临时充填材料7暂封补牙条14

 

17-05-08 盖髓材料

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 糊剂、液剂或粉液型。通常有氢氧化钙类、氧化锌丁香酚类、硅酸盐类等。

预期用途: 用于直接盖髓、活髓切断或者间接盖髓。

品名举例: 盖髓剂5光固化氢氧化钙间接盖髓剂5

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:口腔科器械

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