18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 01妇产科手术器械

一、范围

本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别，列举238个品名举例。

本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖，也可以用于其他科室的器械，则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（妇产科部分）》《〈6826物理治疗及康复设备〉（妇产科部分）》《〈6846植入材料和人工器官〉（妇产科部分）》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（妇产科部分）》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（妇产科部分）》。

三、其他说明

（一）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。

18-01-01 妇产科用刀

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于剖宫产手术时划开子宫。

品名举例： 一次性使用无菌剖宫产刀0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于剖宫产手术时划开子宫。

品名举例： 剖宫产刀0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由刀片和刀柄组成。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。

预期用途： 用于切碎胎儿身体，以便于死胎或畸形胎儿排出。

品名举例： 碎胎刀6

 

18-01-02 妇产科用剪

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由一对中间连接的叶片组成，头部带刃。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于妇产科手术时剪切组织。

品名举例： 阴道环切剪9宫腔手术剪6子宫剪13剖宫产剪0会阴剪44妇产科用剪12

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由脐带夹、胎盘夹、推架和切割刀组成。脐带夹、胎盘夹和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于剪切新生儿脐带。

品名举例： 一次性使用无菌脐带剪3

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由两片头部为刀刃，中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于剪切新生儿脐带。

品名举例： 脐带剪75

 

18-01-03 妇产科用钳

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。

品名举例： 一次性使用无菌子宫颈钳0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。

品名举例： 子宫颈活体取样钳22子宫腔活体取样钳1子宫颈钳90子宫夹持钳20固定钳35牵引钳10妇科组织钳16妇科分离钳8举宫钳10固定韧带钩钳6宫腔异物钳10卵巢钳10胎盘钳2子宫抓钳6子宫切除夹钳2阴道夹持钳7子宫动脉夹持钳6子宫息肉钳9主韧带钳8子宫敷料钳10阴道夹持钳7子宫主韧带钳2穿颅钳2碎颅钳1破膜钳1

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由单个或两个叶片（带手柄）组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于剖宫产固定切口或用于在产道里夹紧胎儿头部或头皮，并施以牵拉，便于分娩或固定胎儿头颅。

品名举例： 产钳47胎儿头皮钳0剖宫产钳0

 

18-01-04 妇产科用镊、夹、钩、针

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由一对尾部叠合的叶片组成。头端呈圆环形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于夹持输卵管等组织。

品名举例： 环形输卵管镊4

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为U形状或钳状，带锁扣。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于压住新生儿脐带，阻断血供，以便进行剪切。

品名举例： 一次性使用无菌脐带夹8

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉，扩大手术视野用。

品名举例： 子宫拉钩17阴道拉钩41耻骨联合拉钩2肌瘤螺旋钩5

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由手柄、杆部、头部组成，头部为螺旋钩。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 手术中在腹腔镜下操作，用于妇科腹腔镜手术中，旋入子宫肌瘤，以便于切割。

品名举例： 腹腔镜子宫肌瘤旋针0

 

18-01-05 妇产科用扩张器、牵开器

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于露出阴道内部供检查。

品名举例： 一次性使用无菌阴道扩张器387

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于露出阴道内部供检查或手术。

品名举例： 金属双翼阴道扩张器3

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

品名举例： 一次性使用无菌宫颈扩张棒0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

品名举例： 一次性无菌球囊宫颈扩张器1

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常是一系列不同规格的条/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

品名举例： 子宫颈扩张器53阴道牵开器14会阴牵开器13

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。

品名举例： 阴道侧壁牵开器0宫颈扩张钳4

 

18-01-06 助产器械

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由带有开口的弧形板以及与弧形板底边相垂直的助推块组成。采用高分子材料制成。

预期用途： 用于辅助胎儿娩出。

品名举例： 胎头吸引器3娩头器1

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由金属吸管及杯状吸盘组成。非无菌提供。

预期用途： 与体外真空泵配套使用，通过吸盘与头皮相连，对胎儿的头部在产道内进行拉拔。

品名举例： 胎儿吸引器10

 

18-01-07 阴道洗涤器/给药器

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无菌提供。

预期用途： 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

品名举例： 一次性使用无菌阴道洗涤器0一次性使用无菌阴道给药器4

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

预期用途： 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

品名举例： 阴道洗涤器39阴道给药器35

 

18-01-08 妇科剥离器械

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由圆柱形本体、剥离匙组成，剥离匙向上一侧的表面上设有负压孔与内孔相通，本体的后端为圆柱形，并在表面上设有用于与负压吸引器软管相连的圆环形倒刺。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。

预期用途： 与负压吸引器配合使用，用于剥离操作和吸附血液，使手术视野清晰。

品名举例： 妇科组织剥离器0输尿管剥离器3

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由手柄和头部组成。头部为弯形，头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于阴式手术时剥离子宫肌瘤用。

品名举例： 子宫肌瘤剥离器3

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。

品名举例： 一次性使用无菌子宫刮匙0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。

品名举例： 子宫刮匙65宫颈刮匙5子宫刮80

 

18-01-09 子宫操纵器

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。

预期用途： 在腹腔手术中作变动子宫体位用，也可用于控制、提升及清洗子宫。

品名举例： 一次性使用无菌子宫拨棒0一次性使用无菌子宫操纵器0一次性使用无菌举宫器2

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。非无菌提供。

预期用途： 在腹腔手术中作变动子宫体位用，也可用于控制、提升及清洗子宫。

品名举例： 子宫拨棒7子宫操纵器13举宫器57

 

18-01-10 子宫输卵管造影、输卵管通液器械

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于输卵管造影、疏通。

品名举例： 输卵管造影导管25输卵管导管38

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由一系列规格的金属管配以套管、橡皮塞、进气管、活塞组成。非无菌提供。

预期用途： 用于输卵管造影、疏通。

品名举例： 输卵管通液器23

 

18-01-11 妇科压板

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常是板状器械，呈角形，头端带有弧度。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于供妇科手术时，压迫阴道用。

品名举例： 阴道压板16

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由手柄和头部组成。头部为角弯，头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于供妇科手术时，压迫宫颈用。

品名举例： 宫颈压板17

 

18-01-12 医用妇科护垫

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。无菌提供。

预期用途： 用于女性产后护理、检查、出血量计算用。

品名举例： 产妇出血量计算垫巾18一次性使用产妇巾9

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。

预期用途： 用于女性（产后）、护理、检查。

品名举例： 妇科检查垫36产妇产褥垫2产妇垫75

 

18-01-13 凝胶

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。一次性使用。

预期用途： 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

品名举例： 阴道阻菌凝胶1卡波姆妇科凝胶4

 

18-01-14 阴道填塞材料

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由栓粒、脱脂纱布、无纺布、推进器、棉质尾线部分组成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纤维素钠混合脂肪酸甘油酯组成。

预期用途： 通过活性碳的吸附性降低微生物的浓度。用于妇科手术或检查后阴道创面的护理。

品名举例： 阴道填塞52活性炭阴道填塞3活性炭吸附栓4

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。