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18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 01妇产科手术器械

一、范围

本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别,列举238个品名举例。

本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖,也可以用于其他科室的器械,则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉(妇产科部分)》《〈6826物理治疗及康复设备〉(妇产科部分)》《〈6846植入材料和人工器官〉(妇产科部分)》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉(妇产科部分)》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉(妇产科部分)》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉(妇产科部分)》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(妇产科部分)》。

三、其他说明

(一)含消毒剂(抗菌剂)阴道填塞产品,不按照医疗器械管理。

妇产科用刀

18-01-01 妇产科用刀

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成,刀柄由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于剖宫产手术时划开子宫。

品名举例: 一次性使用无菌剖宫产刀0

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成,刀柄由高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于剖宫产手术时划开子宫。

品名举例: 剖宫产刀0

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由刀片和刀柄组成。一般由不锈钢材料制成,非无菌提供。

预期用途: 用于切碎胎儿身体,以便于死胎或畸形胎儿排出。

品名举例: 碎胎刀6

 

18-01-02 妇产科用剪

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由一对中间连接的叶片组成,头部带刃。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于妇产科手术时剪切组织。

品名举例: 阴道环切剪9宫腔手术剪6子宫剪13剖宫产剪0会阴剪44妇产科用剪12

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由脐带夹、胎盘夹、推架和切割刀组成。脐带夹、胎盘夹和推架一般由高分子材料制成,切割刀一般由不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于剪切新生儿脐带。

品名举例: 一次性使用无菌脐带剪3

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由两片头部为刀刃,中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于剪切新生儿脐带。

品名举例: 脐带剪75

 

18-01-03 妇产科用钳

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。

品名举例: 一次性使用无菌子宫颈钳0

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。

品名举例: 子宫颈活体取样钳22子宫腔活体取样钳1子宫颈钳90子宫夹持钳20固定钳35牵引钳10妇科组织钳16妇科分离钳8举宫钳10固定韧带钩钳6宫腔异物钳10卵巢钳10胎盘钳2子宫抓钳6子宫切除夹钳2阴道夹持钳7子宫动脉夹持钳6子宫息肉钳9主韧带钳8子宫敷料钳10阴道夹持钳7子宫主韧带钳2穿颅钳2碎颅钳1破膜钳1

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由单个或两个叶片(带手柄)组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于剖宫产固定切口或用于在产道里夹紧胎儿头部或头皮,并施以牵拉,便于分娩或固定胎儿头颅。

品名举例: 产钳47胎儿头皮钳0剖宫产钳0

 

18-01-04 妇产科用镊、夹、钩、针

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由一对尾部叠合的叶片组成。头端呈圆环形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于夹持输卵管等组织。

品名举例: 环形输卵管镊4

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为U形状或钳状,带锁扣。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于压住新生儿脐带,阻断血供,以便进行剪切。

品名举例: 一次性使用无菌脐带夹8

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由头部和柄部组成,头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉,扩大手术视野用。

品名举例: 子宫拉钩17阴道拉钩41耻骨联合拉钩2肌瘤螺旋钩5

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由手柄、杆部、头部组成,头部为螺旋钩。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 手术中在腹腔镜下操作,用于妇科腹腔镜手术中,旋入子宫肌瘤,以便于切割。

品名举例: 腹腔镜子宫肌瘤旋针0

 

18-01-05 妇产科用扩张器、牵开器

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于露出阴道内部供检查。

品名举例: 一次性使用无菌阴道扩张器387

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于露出阴道内部供检查或手术。

品名举例: 金属双翼阴道扩张器3

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

品名举例: 一次性使用无菌宫颈扩张棒0

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成,可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

品名举例: 一次性无菌球囊宫颈扩张器1

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常是一系列不同规格的条/棒状器械,或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

品名举例: 子宫颈扩张器53阴道牵开器14会阴牵开器13

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。

品名举例: 阴道侧壁牵开器0宫颈扩张钳4

 

18-01-06 助产器械

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由带有开口的弧形板以及与弧形板底边相垂直的助推块组成。采用高分子材料制成。

预期用途: 用于辅助胎儿娩出。

品名举例: 胎头吸引器3娩头器1

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由金属吸管及杯状吸盘组成。非无菌提供。

预期用途: 与体外真空泵配套使用,通过吸盘与头皮相连,对胎儿的头部在产道内进行拉拔。

品名举例: 胎儿吸引器10

 

18-01-07 阴道洗涤器/给药器

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无菌提供。

预期用途: 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

品名举例: 一次性使用无菌阴道洗涤器0一次性使用无菌阴道给药器4

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

预期用途: 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

品名举例: 阴道洗涤器39阴道给药器35

 

18-01-08 妇科剥离器械

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由圆柱形本体、剥离匙组成,剥离匙向上一侧的表面上设有负压孔与内孔相通,本体的后端为圆柱形,并在表面上设有用于与负压吸引器软管相连的圆环形倒刺。一般由不锈钢材料制成,非无菌提供。

预期用途: 与负压吸引器配合使用,用于剥离操作和吸附血液,使手术视野清晰。

品名举例: 妇科组织剥离器0输尿管剥离器3

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由手柄和头部组成。头部为弯形,头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于阴式手术时剥离子宫肌瘤用。

品名举例: 子宫肌瘤剥离器3

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成,一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。

品名举例: 一次性使用无菌子宫刮匙0

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成,一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。

品名举例: 子宫刮匙65宫颈刮匙5子宫刮80

 

18-01-09 子宫操纵器

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。

预期用途: 在腹腔手术中作变动子宫体位用,也可用于控制、提升及清洗子宫。

品名举例: 一次性使用无菌子宫拨棒0一次性使用无菌子宫操纵器0一次性使用无菌举宫器2

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。非无菌提供。

预期用途: 在腹腔手术中作变动子宫体位用,也可用于控制、提升及清洗子宫。

品名举例: 子宫拨棒7子宫操纵器13举宫器57

 

18-01-10 子宫输卵管造影、输卵管通液器械

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于输卵管造影、疏通。

品名举例: 输卵管造影导管25输卵管导管38

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由一系列规格的金属管配以套管、橡皮塞、进气管、活塞组成。非无菌提供。

预期用途: 用于输卵管造影、疏通。

品名举例: 输卵管通液器23

 

18-01-11 妇科压板

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常是板状器械,呈角形,头端带有弧度。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于供妇科手术时,压迫阴道用。

品名举例: 阴道压板16

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由手柄和头部组成。头部为角弯,头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于供妇科手术时,压迫宫颈用。

品名举例: 宫颈压板17

 

18-01-12 医用妇科护垫

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由背衬层(无纺布)、吸液层、防粘层组成。无菌提供。

预期用途: 用于女性产后护理、检查、出血量计算用。

品名举例: 产妇出血量计算垫巾18一次性使用产妇巾9

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由背衬层(无纺布)、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。

预期用途: 用于女性(产后)、护理、检查。

品名举例: 妇科检查垫36产妇产褥垫2产妇垫75

 

18-01-13 凝胶

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。一次性使用。

预期用途: 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。

品名举例: 阴道阻菌凝胶1卡波姆妇科凝胶4

 

18-01-14 阴道填塞材料

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由栓粒、脱脂纱布、无纺布、推进器、棉质尾线部分组成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纤维素钠混合脂肪酸甘油酯组成。

预期用途: 通过活性碳的吸附性降低微生物的浓度。用于妇科手术或检查后阴道创面的护理。

品名举例: 阴道填塞52活性炭阴道填塞3活性炭吸附栓4

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:避孕器械

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