医疗器械-关于医疗器械的相关医疗器械注册内容介绍

全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

2019年1月21-22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年医疗器械监...
2019-01-22
美国FDA发布2019年医疗器械指南制修订计划

美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。据了解，为促进安全有效的...
2019-01-25
浅谈医疗器械临床评价

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料，虽然《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案...
2019-01-28
市值218亿！上市药企要布局医疗器械了！

1月23日，步长制药发布公告称，结合公司大健康战略，公司拟以6400万元收购重庆市医济堂生物制品有限公司(以下简称重庆医济堂)80%股权、重庆市汉通生物科技有限公司80%股权(以下简称...
2019-01-29
医疗器械临床试验30个常见问题解答

1、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品...
2019-01-31
医疗器械注册人制度试点第二年前景如何？

业内人士指出，尽管医疗器械注册人制度在一些产品领域有了好的应用，但其政策初衷尚未完全达成，企业面临多重挑战，试点工作亦有待进一步细化。继药品实行上市许可持有人制度...
2019-02-13
【中检院】2018年医疗器械产品分类界定结果汇总

2019年2月18日，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七大类：一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；二、按照II类医疗器械管理的产品（...
2019-02-20
不得了！朋友圈里发布医疗器械产品或犯法

微信对朋友圈里的医疗器械作了规定，朋友圈展示医疗器械或触及刑法？据多家媒体报道，日前，微信安全中心日前发布了《关于处理微信个人帐号发布违法违禁品售卖信息的公告》，...
2019-03-13
加拿大卫生部发布医疗器械认可标准清单

加拿大卫生部重新评估了医疗器械相关的适用标准，并且进行适当的增加、更新和删减，于2月25日发布了一份医疗器械认可标准的清单。 01增加的标准如下 1.1 ISO 5840-1:2015 Cardiovascular...
2019-03-15
与国际接轨！医疗器械临床试验默许制来了！

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批...
2019-04-04
2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息

2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态 1 牙科种植工具国械备20160057号 MOZO GRAU, S.A. C/Santiago Lopez Gonzale......
2019-04-04
【CMDE】器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰

近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完...
2019-04-09
日本医疗器械分类及监管方式、审评审批机构与流程

我国医疗器械行业主要参考欧美国家的经验，笔者认为，同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。本文简要介绍日本的医疗器械审评审批机构、日本医疗器械分类及...
2019-04-10
面对国家级飞检，医疗器械企业应该怎样做？

本文从GMP飞行检查重点企业类型、飞行检查五大特点、飞检的范围、飞行检查类型和如何应对飞检等几个方面来详细剖析面对国家级飞检以及应对策略。 GMP飞行检查重点企业类型药监...
2019-04-10
北京医疗器械注册证代办北京cfda注册cro公司

道和思源是北京医疗器械注册证代办公司，也是北京cfda注册代办公司和cro代办注册公司，公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务......
2019-12-17
天津医疗器械注册证代办天津cfda注册cro公司

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2019-12-22
河北医疗器械注册证代办河北cfda注册cro公司

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2019-12-23
辽宁医疗器械注册证代办辽宁cfda注册cro公司

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2020-02-27
吉林医疗器械注册证代办cro公司

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2020-02-28
上海医疗器械注册证代办cro公司

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2020-03-04