医疗器械-关于医疗器械的相关医疗器械注册内容介绍

持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作

国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查...
2019-01-17
医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）

为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、第八条增加三款，分别作为第二款、第三款、第四款：申请医疗器械上市的，应当向负...
2019-01-18
全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

2019年1月21-22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年医疗器械监...
2019-01-22
美国FDA发布2019年医疗器械指南制修订计划

美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。据了解，为促进安全有效的...
2019-01-25
浅谈医疗器械临床评价

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料，虽然《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案...
2019-01-28
市值218亿！上市药企要布局医疗器械了！

1月23日，步长制药发布公告称，结合公司大健康战略，公司拟以6400万元收购重庆市医济堂生物制品有限公司(以下简称重庆医济堂)80%股权、重庆市汉通生物科技有限公司80%股权(以下简称...
2019-01-29
医疗器械临床试验30个常见问题解答

1、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品...
2019-01-31
医疗器械注册人制度试点第二年前景如何？

业内人士指出，尽管医疗器械注册人制度在一些产品领域有了好的应用，但其政策初衷尚未完全达成，企业面临多重挑战，试点工作亦有待进一步细化。继药品实行上市许可持有人制度...
2019-02-13
【中检院】2018年医疗器械产品分类界定结果汇总

2019年2月18日，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七大类：一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；二、按照II类医疗器械管理的产品（...
2019-02-20
不得了！朋友圈里发布医疗器械产品或犯法

微信对朋友圈里的医疗器械作了规定，朋友圈展示医疗器械或触及刑法？据多家媒体报道，日前，微信安全中心日前发布了《关于处理微信个人帐号发布违法违禁品售卖信息的公告》，...
2019-03-13
加拿大卫生部发布医疗器械认可标准清单

加拿大卫生部重新评估了医疗器械相关的适用标准，并且进行适当的增加、更新和删减，于2月25日发布了一份医疗器械认可标准的清单。 01增加的标准如下 1.1 ISO 5840-1:2015 Cardiovascular...
2019-03-15
与国际接轨！医疗器械临床试验默许制来了！

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批...
2019-04-04
2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息

2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态 1 牙科种植工具国械备20160057号 MOZO GRAU, S.A. C/Santiago Lopez Gonzale......
2019-04-04
【CMDE】器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰

近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完...
2019-04-09
日本医疗器械分类及监管方式、审评审批机构与流程

我国医疗器械行业主要参考欧美国家的经验，笔者认为，同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。本文简要介绍日本的医疗器械审评审批机构、日本医疗器械分类及...
2019-04-10
面对国家级飞检，医疗器械企业应该怎样做？

本文从GMP飞行检查重点企业类型、飞行检查五大特点、飞检的范围、飞行检查类型和如何应对飞检等几个方面来详细剖析面对国家级飞检以及应对策略。 GMP飞行检查重点企业类型药监...
2019-04-10
关注吻合器类医疗器械产品使用风险

吻合器是外科手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合，实现对病变组织的切除和器官功能重建，在临床上广泛应用于腔...
2020-03-26
全国医疗器械监督管理工作电视电话会议召开

2020年3月27日，国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大以及十九届二中、三中、四中全会精神...
2020-03-30
国家药监局通违法违规案例

国家药监局通报疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例...
2020-04-04
医疗器械一类可否委托生产

北京道和思源医疗器械注册代办公司，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构...
2020-04-19