注册知识

原创二类医疗器械注册证申请流程和注册的需要的文件

日期:2020-12 / 人气:169

最近,发现网上有好多网友在检索二类医疗器械注册证申请流程,发现前边展示的都是些广告新闻,没有实质性的解答。今天道和思源就整理一下二类医疗其系诶注册证申请流程文章,希望本文能对大家有所帮助!

一、医疗器械注册前要咨询

为什么说要做个注册前的咨询呢?字面理解就是你有医疗器械了,你想做注册,但是你什么都不知道。比如你不知道注册需要哪些资质;注册需要多长时间,要不要做临床;注册需要多少费用等等。在你注册之前,你肯定是满脑空白的,那这时候怎么办?就需要你做个医疗器械注册前的咨询。那咨询都有哪些内容呢?人家也是有规定的,详细大家请看下边内容:

1、受理前咨询范围

受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询。

咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题,不包含技术审评过程中的相关问题。

2、受理前咨询申请

境内申请人携带:注册申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。

境外申请人携带:境外注册申请人指定境内企业法人作为代理人的委托书、境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。

3、受理前咨询流程

先按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》(第192号)的要求进行用户注册。

可在每日7:00至23:00登录预约系统的"器械受理前咨询(一)、(二)、(三)"端口,按照"注意事项"中有关要求进行预约,填写并上传"医疗器械技术审评中心咨询登记表"(最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围)。

依照预约时间准时到服务大厅进行咨询。

如未预约或未预约成功,可按相关要求现场取号,领取并填写、提交"医疗器械技术审评中心咨询登记表"(最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围),等待中心以电子邮件的方式进行回复。

二、医疗器械注册分类鉴定

为什么要做医疗器械分类鉴定呢?在说这个之前,先给大家科普一下。国家把医疗器械从风险程度大概分为三大类,也就是一类医疗器械,二类医疗器械,三类医疗器械。一类风险相对最低,三类风险相对最高,二类就是中间的,不用多说。下边我们一起看看医疗器械类别的判定途径吧。

1.网页查询

进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。

2.查询文件

下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3.申请分类界定

境内产品向当地省局提交申请,进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。

4.同第三类申报

可直接按第三类医疗器械产品申报,器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

5.创新,优先,药械组合

属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后,可随即进行产品类别判定。

具体流程如下:

对了,新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施,请根据相关要求进行分类工作。

三、医疗器械注册还要做检验

要说医疗器械注册做个咨询,再去做个分类,大家想必都能理解,要说到这个医疗器械检验,可能有些人就不知道为什么呢。其实这个也不难理解,就是说你这个医疗器械做好分类,然后不是还有好多资料吗?比如产品用途,产品的原材料,产品的使用流程等等吧,这些材料可都是你们自己编写的,人家药监局得给你的产品进行检验啊,看看你的产品到底符不符合你们提供材料说的那样,对了,还有有没有按照国家相关法律法规规定的那样。总之,你得送检!

1、检验对象

第一类产品不需要做注册检验,第二类、第三类产品均需要做注册检验。

2、检验前准备

符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品

产品技术要求

产品相关的技术资料

3、检验中心的选择

原则:注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。

4、检验工作流程

1.申请人与检验中心签订检验合同;

2.申请人提交产品技术要求及产品技术资料,将待检样品送至检验中心;

3.检验中心开展检测工作;

4.检验中心出具检测报告。

四、临床试验

这个不是必做项,医疗器械临床试验不仅时间长,而且费用不低。国家因为考虑到这个因素,已经豁免了好多医疗器械的临床试验,大家可以看看国家发的豁免临床试验相关文件。这里就不多说了。

五、受理

等你的医疗器械相关文件都准备好,就可以提交进行受理了。

1、注册申报资料提交受理途径

通过eRPS系统线上提交符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》要求的电子资料。

线下途径提交医疗器械注册申请(含现场、邮寄)。

2、受理的时间和地点

2.1线上途径

可通过eRPS系统随时、随地完成上传提交。

2.2线下途径

时间:工作日(上午:9:00—11:30 ,下午:13:00—16:00),周三、五下午不对外办公。

地点:行政受理服务大厅

3、需准备的资料和工具

3.1线上途径

按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》以及相关通知要求准备RPS ToC形式的电子申报资料。

提前领取与eRPS系统配套使用的数字认证证书(Certificate Authority,CA)。

3.2线下途径

纸质注册申报资料及储存有RPS ToC形式注册申报资料的U盘。

经签章的“纸质版资料与电子版文档一致性声明”(纸质版和电子扫描件各一份)。

申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书(见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第169号)。

办事人员身份证明原件与复印件。

4、办理流程

4.1线上途径

申领CA:进入医疗器械注册企业服务平台进行用户注册后,进入“CA证书申领”模块。相关操作和有关事宜说明详见《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知》。

线上提交:可通过 网页端 或 eRPS客户端 提交。

4.2线下途径

线下途径提交注册申报资料可在每日7:00至23:00登录国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约现场办理;也可不进行网上预约,直接前往大厅办理。

网上预约:相关操作和要求参见关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告(第192号)。

现场办理:根据现场叫号至窗口办理,持网上预约号的优先办理。

5、签收、受理和缴费

线下途径提交的医疗器械注册申请(含现场、邮寄),将由受理人员将U盘中的注册申报资料代为上传至eRPS系统。线上和线下提交的电子资料上传成功后,自动转入签收环节,签收成功将以短信方式告知申请人/注册人。

受理:中心对签收后的注册申报资料进行立卷审查,决定是否受理。若资料符合要求(具体要求详见:注册申报资料准备),将由中心正式受理,并发放“受理通知单”及“缴费通知书”;若不符合要求,资料将被退回,并发放“补正资料通知书”或“不予受理通知书”。

中心默认通过邮寄途径将行政受理文书送达注册申请人/注册人,但与此同时,线上途径提交注册申请的,注册申请人/注册人可凭CA证书登录医疗器械注册企业服务平台同步查阅电子文书;对于线下途径提交注册申请时未选择邮寄的,则可前往现场领取行政受理文书。

缴费:按“缴费通知书”要求进行缴费。

可申报事项及相应缴费标准:可查询:国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)。

六、领取医疗器械注册证

等你的医疗器械受理并审核通过,药监局就会给你的医疗器械办法证书。

1、查询制证进度

1. 登陆国家药品监督管理局网站,进入办事服务板块。

2. 点击"综合查询"。

3. 点击器械注册审批进度查询。

4. 当办理状态显示为"制证完毕 - 待发批件"时即可领取。

2、领取方式

自取

2.1领取地点:行政受理服务大厅

2.2需携带资料:

申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书(见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第169号)附件2)

办事人员身份证明原件与复印件

2.3领取时限:制证完成后3个工作日内

邮寄

制证完成后3个工作日内未领取的批件将由服务大厅相关工作人员统一邮寄,并公布寄件信息。

邮寄信息查询:进入国家药品监督管理局办事服务版块——在"送达信息"页面——选择"医疗器械"分类,查看"医疗器械批件邮寄详情单",可根据公布的EMS号到11185网站查询邮寄情况。

好了,二类医疗器械注册证申请流程大概就这样了,里面也有些步骤被省略,要不然这流程最起码有几万字吧。如果大家有什么不懂的地方,还可以咨询我们!

医疗器械注册相关文件

关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)

关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年第29号)

关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构的通告(2019年第5号)

关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告(2019年第4号)

链接(下载)

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)

医疗器械产品技术要求编写指导原则

医疗器械安全有效基本要求清单(模板)

综述资料(模板)

研究资料(模板)

医疗器械产品技术要求(模板)

预评价意见(模板)

符合性声明(模板)

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