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器械数据想申请第二类医疗器械创新通道，想了解产品目前的状态是否可以进行申请第二类创新
欲申请第二类医疗器械创新通道，想了解产品目前的状态是否可以进行申请第二类创新。答：根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，符合下列情形的本市申请注册的第二类医疗器械可以申请二类创新：（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性......
2021-12-06欲申请第二类医疗器械创新通道，想了解产品目前的状态是否可以进行申请第二类创新。答：根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，符合下列情形的本市申请注册的第二类医疗器械可以申请二类创新：（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性......
2021-12-06网络配图医疗器械生产企业直接接触物料和产品的人员需要体检吗？多久体检一次？首先说一下，需要体检。而且要一年内的体检报告。一般是健康体检+血常规+大便常规（肠道带菌）。根据《医疗器械生产质量管理规范》附录有关要求，企业应当制定人员健康要求，建......
2021-11-26《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？（一）关于自检能力要求的总体说明注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自......
2021-11-26无源医疗器械产品（除生物学试验）样品登记时都需要需提供哪些资料呢？本文就详细说下无源医疗器械产品样品登记需要的相关资料如下：1）检验委托书；2）检验样品；3）产品技术要求；4）产品信息（包括产品分类、组成、材料组成、规格型号的描述、结构示意......
2021-11-11有源医疗器械产品要做样品登记时，都是需要提交相关资料的，那么需要提交哪些资料呢？本文就详细说一下。有源医疗器械产品（不含电磁兼容）样品登记时需提供的相关资料如下：1）检验委托书；2）检验样品；3）产品技术要求；4）产品信息（包括产品分类、组......
2021-11-11无源医疗器械产品（进行生物学试验）样品登记时需提供的相关资料如下：1）检验委托书；2）检验样品；3）生物学委托协议；4）产品信息（包括产品分类、组成、材料组成、规格型号的描述、结构示意图、预期用途、管理类别）。...
2021-11-11有源医疗器械/网络配图有源医疗器械产品（电磁兼容）样品登记时需提供的相关资料如下：1）检验委托书；2）产品技术要求；3）说明书（包含使用说明书和技术说明书）；4）被检产品及附件(附件应包括产品在运行时所需要的的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、......
2021-11-11原标题：使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些使用境外临床试验数据在我国进行注册申报时，申请人应提交境外临床试验机构的伦理意见、临床试验方案和临床试验报告。伦理意见、临床试验方案和报告的形式、内容与签字签章等应满足境外......
2021-11-05哪有代办医疗器械注册的？北京道和思源医疗器械注册代办公司，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家...
2020-03-26北京道和思源医疗器械注册代办公司，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构...
2020-03-27北京道和思源医疗器械注册代办公司，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构...
2020-03-27北京道和思源医疗器械注册代办公司，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构...
2020-04-03北京道和思源医疗器械注册代办公司，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构...
2020-04-03医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注...
2020-04-03医疗器械产品注册办理公司专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构，信息通畅...
2020-04-08企业医疗器械注册，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构，信息通畅...
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2020-04-08代办注册医疗器械，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构，信息通畅...
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2020-04-08
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