注册知识

13 无源植入器械 01骨接合植入物

一、范围

本子目录包括无源植入类医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械,医疗器械注册不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别;依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别,并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉(无源部分)》和《〈6877介入器材〉(部分)》,整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外,针对组织工程类新兴医疗器械产品,如:组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等,本次修订将其设置为独立的一级产品类别,名为“组织工程支架材料”(其中不包含活细胞成分)。

 

13-01-01 单/多部件金属骨固定器械及附件

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由一个或多个金属部件(如板、钉板、刃板)及金属紧固装置(如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈)组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。

预期用途: 用于固定骨折之处,也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体,也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力(牵引力)。

品名举例: 金属锁定接骨板174金属非锁定接骨板1金属锁定接骨螺钉39金属非锁定接骨螺钉0金属股骨颈固定钉81金属接骨板钉系统38金属U型钉1

 

13-01-02 单/多部件可吸收骨固定器械

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。

预期用途: 用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。

品名举例: 可吸收接骨螺钉6可吸收接骨板4可吸收接骨棒1可吸收板钉系统1

单/多部件记忆合金骨固定器械

13-01-03 单/多部件记忆合金骨固定器械

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用镍钛记忆合金材料制成,具有特定的形状。

预期用途: 利用形状记忆功能,用于骨折部位的固定。

品名举例: 记忆合金聚髌器0记忆合金肋骨板0胸骨固定器3记忆合金环抱器0张力钩4接骨器224聚髌器3

 

13-01-04 金属髓内装置

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由主钉和/或附件组成,主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。

预期用途: 用于骨折内固定,植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。

品名举例: 金属髓内钉118金属带锁髓内钉70金属髓内针49金属髓内钉系统17金属带锁髓内钉系统10

 

13-01-05 金属固定环扎装置

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成,还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。

预期用途: 围绕着长骨,通过丝或螺钉锚定在该长骨上,用于骨折固定。

品名举例: 金属缆线/缆索1柔性金属丝3金属缆线/缆索系统1

 

13-01-06 光面或带螺纹的金属骨固定紧固件

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由一段刚性丝或棒组成。一般采用钛合金、钴铬钼或不锈钢等材料制成。可以是直型或U型,端部可以是锋利(钝)且可能有加工成型的带槽的头。

预期用途: 用于骨折固定、骨重建,作为插入其他植入物的导针,也可穿过皮肤植入人体对骨骼系统施加拉力(牵引力)。

品名举例: 金属骨针146

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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