注册知识

14 注输、护理和防护器械 16其它器械

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录),医疗器械注册也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外,还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

(一)一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

(二)足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

(三)注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

(四)输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(五)输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管:管理类别由第三类降为第二类。

(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

(八)髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

(九)用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

(十)含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

洁净屏

14-16-01 洁净屏

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。

预期用途: 用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化,以防止感染。

品名举例: 洁净屏6空气净化屏3气溶胶吸附器3

 

14-16-02 血管显像设备

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 由超声波发生器、超声探头、电源部件、穿刺架组成。

预期用途: 用于提供超声图像,辅助外周血管穿刺。

品名举例: 血管穿刺用超声显像设备0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中会接触患者。

预期用途: 用于观测皮下浅表静脉血管,辅助静脉穿刺。

品名举例: 静脉显像仪14

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中不会接触患者。

预期用途: 用于观测皮下浅表静脉血管,辅助静脉穿刺。

品名举例: 静脉显像仪14

 

14-16-03 预充式导管冲洗器

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由0.9%氯化钠注射液、外套、芯杆、橡胶活塞组成。

预期用途: 用于不同药物治疗的间隙,封闭、冲洗导管的管路末端。

品名举例: 预充式导管冲洗器7预冲式冲管注射器3

 

14-16-04 抗鼻腔过敏凝胶(不含药)

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 凝胶状。所含成分不具有药理学作用。

预期用途: 用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

品名举例: 抗鼻腔过敏凝胶(不含药)0

 

14-16-05 通气辅助器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正,达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的装置。接触人体时间小于30天。

预期用途: 用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暂停的辅助治疗,或用于扩张鼻孔,缓解鼻塞用。

品名举例: 简易式阻鼾器1非植入式止鼾器1止鼾器27简易防打鼾器8唇颊型止鼾器5防打鼾器9通气鼻贴66鼻翼支撑架1

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。

预期用途: 通过润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。

品名举例: 液体止鼾器1

 

14-16-06 咬口

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 手术或检查时患者开口的辅助器械,一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合,或便于插入和固定气管插管。

品名举例: 无菌咬口1无菌咬嘴1无菌口垫3无菌牙垫2无菌气管插管固定器0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 手术或检查时患者开口的辅助器械,一般由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合,或便于插入和固定气管插管。

品名举例: 咬嘴84口垫129牙垫108气管插管固定器18

 

14-16-07 急救毯

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常为带有反光涂层的透气塑料膜,对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。

品名举例: 急救毯11

 

14-16-08 体表器械固定装置

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于固定使用过程中的医疗器械。

品名举例: 一次性无菌引流管固定装置0一次性导管固定器9

 

14-16-09 润滑剂及载体

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由甘油、黄原胶、二甲基硅油等成分组成。含药物成分。

预期用途: 临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

品名举例: 体腔器械导入润滑剂(含药)0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。

预期用途: 临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

品名举例: 体腔器械导入润滑剂5

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由液状润滑剂及其载体组成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 临床上用于医疗器械表面润滑。

品名举例: 医用石蜡棉球32医用无菌液体石蜡无纺布1

 

14-16-10 涂抹及吸液材料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。一次性使用。

预期用途: 用于临床上对完整皮肤消毒。

品名举例: 碘伏棉球177酒精棉球259酒精擦片4碘伏棉签97酒精棉签68酒精消毒片39酒精棉棒35碘伏棉棒58酒精棉片95酒精无纺布片1

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于对皮肤、创面进行清洁处理。

品名举例: 无菌棉签33无菌棉球22无菌海绵刷0无菌棉棒1无菌医用脱脂棉1无菌脱脂棉条0无菌医用棉卷0

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于对皮肤、创面进行清洁处理。

品名举例: 棉签1576棉棒217涂药棒8棉球1527消毒刷29瘘管刷3搽剂棒2棉片335脱脂棉1248棉卷84脱脂棉条11

 

14-16-11 压力绷带

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 比一般弹性绷带的弹力更高,间接作用于创面,捆绑到病人某个部位,对其施加压缩力。非无菌提供,可重复使用。

预期用途: 通过捆绑在病人四肢或其他部位上,用于加压包扎,达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口等作用。

品名举例: 可挤压式四肢压力带4腹股沟加压弹力绷带1弹力绷带246乳腺加压弹力绷带4

 

14-16-12 医用导管夹

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 一般由塑料材料制成。不与导管中液体接触。

预期用途: 用于夹住医用塑料导管,控制导管中液体的流动。

品名举例: 医用导管夹4

 

14-16-13 无菌接管机

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。

预期用途: 用于将两根医用管路无菌地接合在一起。

品名举例: 无菌接管机9

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:洁净屏 防护器械

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