18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 07辅助生殖器械

一、范围

本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别，列举238个品名举例。

本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖，也可以用于其他科室的器械，则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（妇产科部分）》《〈6826物理治疗及康复设备〉（妇产科部分）》《〈6846植入材料和人工器官〉（妇产科部分）》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（妇产科部分）》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（妇产科部分）》。

三、其他说明

（一）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。

18-07-01 辅助生殖导管

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。

品名举例： 胚胎移植导管23人工授精导管3

 

18-07-02 辅助生殖穿刺取卵/取精针

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。

预期用途： 用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。

品名举例： 一次性使用无菌取卵针6单腔/双腔取卵针0卵母细胞采集器7

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。

预期用途： 用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。

品名举例： 睾丸穿刺取精器0附睾穿刺针0睾丸穿刺活检枪0

 

18-07-03 辅助生殖微型工具

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 辅助生殖用微型工具。包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。

预期用途： 用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。

品名举例： 体外受精显微操作管13显微吸液管0胚胎活检针0辅助生殖用培养器皿0玻化冻存管2

 

18-07-04 体外辅助生殖用液

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子和胚胎提供必要的营养物质和受精及生长发育环境。

预期用途： 用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养、转移、储存。

品名举例： 卵泡冲洗液2配子缓冲液2取卵-胚胎处理液3囊胚培养液10卵裂胚培养液5洗精受精液2精子梯度分离液5精子显微操作液4胚胎移植液4精子洗涤培养液1冷冻解冻液0玻璃化冷冻液6玻璃化解冻液精子制动液0卵母细胞体外成熟培养液0培养用油0器皿冲洗液3胚胎活检液4受精培养液6

 

18-07-05 辅助生殖专用仪器

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。

预期用途： 用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。

品名举例： 辅助生育激光系统0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。

预期用途： 用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。

品名举例： 显微注射用显微镜0时差倒置显微镜0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。

预期用途： 用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。

品名举例： 胚胎培养箱0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。

预期用途： 用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。

品名举例： 时差培养箱2

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。

预期用途： 用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。

品名举例： 辅助生殖用恒温台0程序冷冻仪7程控降温仪4体外受精（IVF）超净工作台0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机模块、阴茎圈套子、电源模块、取精部件等组成。

预期用途： 用于阴茎勃起状态、阴茎敏感性的检测。或用于取精。

品名举例： 阴茎勃起多参数定量分析仪4阴茎勃起监测仪4阴茎硬度测量仪3自动精液采集仪0

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。