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器械数据国家药监局发布罗氏诊断公司对肌红蛋白检测试剂盒主动召回信息
来源国家药监局原标题：罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)主动召回罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定......
2021-11-17来源国家药监局原标题：罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)主动召回罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定......
2021-11-17原标题：日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对病人监护仪ベッドサイドモニタ主动召回上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在嵌入式软件的某个特定版本无法正确识别来自组合使用的主机所发出的信息的问题，生产商日本......
2021-11-09原标题：验必科集团瑞士总部对样本处理系统 ACCELERATOR a3600主动召回雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在接口模块有可能将结果与错误的样本ID关联起来的问题，生产商验必科集团瑞士总部对样本处理系统......
2021-11-09原标题：B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线 Absorbable Surgical Suture主动召回贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在降解测试结果未到达产品标准的问题，生产......
2021-11-09自从医疗器械注册自检管理规定办法，国家药监局后续就发布了医疗器械注册自检管理规定解读，内容很详细，说的也很透彻，大家可以看看。下文就是解读的全部内容。国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第12......
2021-11-01最近国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》的公告，然后再10月29日，国家药监局发布了对《体外诊断试剂分类规则》的解读。解读内容很详细。详细看下文：一、起草背景我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类......
2021-11-01按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销江苏福隆生物技术有限公司的注册证号：国械注准20153400530产品名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分...
2019-12-25按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书：...
2020-01-06国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作...
2020-02-11为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册...
2020-03-063月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。...
2020-03-27国家药监局关于发布用于放射治疗的X射线图像引导系统和正电子发射/X射线计算机断层成像系统2项注册技术审查指导原则的通告（2020年 第13号）...
2020-03-272020年3月27日，国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大以及十九届二中、三中、四中全会精神...
2020-03-30国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议...
2020-04-04国家药监局通报疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例...
2020-04-04不合格的产品将全程追溯 NO.1抽检械企产品是否合格 6月3日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议，进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量...
2020-06-156月2日，辽宁省药品监督管理局按照国家药监局总体安排，在全省范围内部署开展为期六个月的无菌和植入性医疗器械监督检查专项行动。据悉，此次专项行动分为企业自查和监督检查...
2020-06-248月26日，国家药监局发布公告，注销天新福（北京）医疗器材股份有限公司等3家企业7个产品的医疗器械注册证书。...
2020-09-0310月10日，国家药监局和中国医学科学院签署合作协议，共建药品医疗器械监管科学研究院，共同推动药品监管科学发展。...
2020-10-12近日，国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作。各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全“...
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