国家药监局-关于国家药监局的相关医疗器械注册内容介绍

国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)(2020年第128号公告)

2020年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品73个。其中，境内第三类医疗器械产品48个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品...
2020-11-19
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（...
2020-11-19
国家药监局：这27批（台）医疗器械不合格涉及手术衣、医用脱脂棉等产品

国家药监局：这27批（台）医疗器械不合格涉及手术衣、医用脱脂棉等产品...
2020-11-19
国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知

为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。...
2020-11-27
国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告

为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价...
2020-11-30
国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020年第77号）

为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价...
2020-12-01
国家药监局综合司关于明确医用几丁糖（关节腔内注射用）分类界定的复函

用于关节腔发挥物理阻隔和润滑作用的医用几丁糖（关节腔内注射用）产品按照第三类医疗器械管理。...
2021-04-01
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件（见附件）现向社会公开征求意见。...
2021-05-21
国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。...
2021-05-21
国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》...
2021-05-21
国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)(2021年第69号）

国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)(2021年第69号）...
2021-05-26
国家药监局已批准的创新医疗器械目录（截至2021年5月底）

截至2021年5月底，国家药监局已批准的创新医疗器械的数据汇总...
2021-06-01
国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录（截至2021年5月底）

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底，已发布的指导原则399项...
2021-06-01
医疗器械标准目录（截至2021年5月底）附下载件

截止目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。...
2021-06-01
国家药监局批准微创三维电子腹腔内窥镜获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。...
2021-06-09
国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）

国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）...
2021-07-16
国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见

请填写意见反馈表（附件3），于2021年9月10日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“第一类医疗器械产品目录”。...
2021-08-19
国家药监局器审中心近期开展第六期医疗器械技术审评业务培训

六期医疗器械技术审评业务培训由器审中心审评四部副部长郭亚娟授课，围绕“部分无源医疗器械技术审评情况介绍”主题...
2021-08-27
国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则的通过

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。...
2021-08-27
国家药监局对境内第三类医疗器械注册申请的收费情况

在国家药监局办理境内第三类医疗器械注册申请时，是需要缴纳一定的费用的。这个费用是按照相应法规要求的...
2021-09-02