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器械数据病理影像信息传输处理软件属于几类医疗器械，怎么办理注册备案
病理影像信息传输处理软件属于几类医疗器械？根据我在国家药监局数据库查询得到同类名称的产品是属于第二类医疗器械。来源：国家药监局既然知道病理影像信息传输处理软件是第二类医疗期器械了，那就要考虑如何去做第二类医疗器械注册证申请。那么怎么办理第二......
2021-11-11病理影像信息传输处理软件属于几类医疗器械？根据我在国家药监局数据库查询得到同类名称的产品是属于第二类医疗器械。来源：国家药监局既然知道病理影像信息传输处理软件是第二类医疗期器械了，那就要考虑如何去做第二类医疗器械注册证申请。那么怎么办理第二......
2021-11-11要想知道自己的软件是属于哪类医疗器械，首先需要在国家药监局发布的最版本的《医疗器械分类目录》查询，查询方法就是根据你的产品信息看看能否找到对应的分类。如果找不到分类，就需要做医疗器械分类鉴定。网络配图今天说的精子质量分析系统软件，该产品在《......
2021-11-10要想知道自己的软件是属于哪类医疗器械，首先需要在国家药监局发布的最版本的《医疗器械分类目录》查询，查询方法就是根据你的产品信息看看能否找到对应的分类。如果找不到分类，就需要做医疗器械分类鉴定。今天说的视觉功能训练软件，该产品在《医疗器械分类......
2021-11-10问：《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？答：注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当......
2021-11-08问：含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现答：不能。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的......
2021-11-08医疗器械软件目前被分为二类和三类医疗器械，而一类器械还没有医疗器械软件。那么手上的医疗器械软件如何做注册，跟其他医疗器械注册有什么区别，注册流程是否一样？今天就来给大家说说。首先要确认你手上的软件是否属于医疗器械独立软件应同时具备以下三个特......
2021-11-08（一）风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险，并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。（二）产品的性能指标是否满足产品的安全有效性要求。（三）说明书和随机文件中必须告知用户的信息是否完整，如明确对运行环境中信息设备的要求......
2021-10-09申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。1.美国食品药品管理局（FDA ）关于中央监护（系统）医疗器械软件不良事件报告情况通过MAUDE数据库检索，查询中央监护（系统）医疗器械软件（Central Station So......
2021-10-09注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）及《医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国......
2021-10-09中央监护软件的产品技术要求参照《医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）附录I。申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。......
2021-10-09中央监护软件的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》及YY/T 1437—2016《医疗器械YY/T 0316应用指南》的有关要求。其中YY/T 1437—2016标准适用于理解和应用YY/T ......
2021-10-09中央监护软件的物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如HL7）、存储模......
2021-10-09标号说明1中央监护软件的数据接口服务模块，通过HL7等接口协议从HIS系统获取患者信息，包括：姓名、住院号、性别等，并将这些信息提交到服务器的数据库中进行存储。2中央监护软件的数据采集服务模块，通过与监护设备自带的有线网络传输接口及协议进行......
2021-10-09（一）产品名称的要求产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：中央监护软件。（二）产品的结构和组成注册申请人应在综述资料中明确产品组成。产品组成应明确中央监护软......
2021-10-09中央监护软件一般由“中央监护服务软件、中央监护工作站软件、中央监护管理软件”组成：医疗器械注册-中央监护服务软件a.数据采集服务，能够通过监护仪厂家提供的通讯接口及通讯的协议，接收监护设备所发送的生命体征数据以及波形曲线图像、报警信息等内容......
2021-10-09移动独立医疗器械软件与传统独立医疗器械软件相比主要差异在于移动独立医疗器械软件运行于通用移动计算终端（含外观改装）。因此申请人应当结合本指导原则、传统独立医疗器械软件指导原则（如有）、医疗器械软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册......
2021-10-08移动医疗设备通常可用于替代或部分替代等效的传统医疗器械，因此申请人应当结合本指导原则、等效传统医疗器械指导原则（如有）、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风......
2021-10-08医疗器械软件注册申报，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。...
2020-04-14北京道和思源医疗器械注册代办公司，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构...
2020-04-23北京道和思源医疗器械注册代办公司，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验...
2020-04-26
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