医疗器械注册问题

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  • 如何确定医疗器械的分类界定及注册路径？ 09-01
  • 医疗器械注册申报资料的基本要求及常见补正项？ 09-02
  • 进口医疗器械注册与国产医疗器械注册的流程差异？ 09-03
  • 医疗器械注册证变更（变更型号、规格等）的办理流程？ 09-04
  • 医疗器械注册过程中临床试验豁免的条件及申请方式？ 09-05

医疗器械临床试验问题

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  • 医疗器械临床试验方案设计的关键要素及法规要求？ 09-06
  • 临床试验机构的选择标准及合作流程？ 09-07
  • 医疗器械临床试验伦理审查的重点关注内容？ 09-08
  • 临床试验过程中不良事件的记录与报告要求？ 09-09
  • 多中心临床试验的组织实施与数据管理要点？ 09-10

医疗器械临床评价问题

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  • 医疗器械临床评价报告的撰写规范及核心内容？ 09-11
  • 临床评价中同品种医疗器械的选择标准与对比要点？ 09-12
  • 临床数据收集的范围、方法及合规性要求？ 09-13
  • 免于进行临床评价的医疗器械适用情形及证明要求？ 09-14
  • 临床评价与临床试验在数据要求上的主要区别？ 09-15

医疗器械检验问题

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  • 医疗器械注册检验样品的制备要求及送检流程？ 09-16
  • 检验报告的有效期及复检、补检的办理方式？ 09-17
  • 特殊医疗器械（如植入类）的检验项目与标准？ 09-18
  • 检验过程中出现不合格项的处理方法及复检要求？ 09-19
  • 医疗器械检验机构的资质要求及选择原则？ 09-20

IVD注册问题

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  • 体外诊断试剂（IVD）的分类界定依据及注册流程？ 09-21
  • IVD产品技术要求的制定要点及性能指标设置？ 09-22
  • 进口IVD产品注册与国产IVD产品注册的差异点？ 09-23
  • IVD产品说明书的编写规范及内容要求？ 09-24
  • IVD注册过程中临床性能评价的资料准备要求？ 09-25

IVD临床试验问题

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  • IVD临床试验方案设计中的样本量计算方法？ 09-26
  • 对比试剂/方法的选择标准及验证要求？ 09-27
  • IVD临床试验数据的统计分析方法及判定标准？ 09-28
  • 多中心IVD临床试验的协调与质量控制要点？ 09-29
  • 特殊IVD产品（如伴随诊断试剂）的临床试验要求？ 09-30

同品种比对临床路径

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  • 同品种医疗器械比对的适用范围及法规依据？ 10-01
  • 同品种产品选择的关键原则及可比性分析要点？ 10-02
  • 同品种比对资料的收集范围及证据等级要求？ 10-03
  • 差异分析与风险评估在同品种比对中的实施方法？ 10-04
  • 同品种比对报告的结构化撰写要点及常见问题？ 10-05

临床试验样本量

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  • 医疗器械临床试验样本量计算的基本原理与方法？ 10-06
  • 不同类型医疗器械（如有源/无源）的样本量设计差异？ 10-07
  • 样本量计算中α值、β值及效应量的合理设定？ 10-08
  • 多中心临床试验样本量分配的原则与方法？ 10-09
  • 样本量调整的条件及伦理审查要求？ 10-10