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医疗器械注册问题

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  • 网络安全指导原则的适用范围及文档提交要求 08-24
  • 可降解 / 吸收植入性医疗器械产品降解性能研究资料的提供规范 08-24
  • 锁定与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分规则 08-24
  • 一次性使用避光输液器产品适用范围的确定方法 08-24
  • 颅颌面内固定及修补产品注册单元的划分方式 08-24
  • 产品在进行化学性能研究时,某项化学性能(例如还原物质)出现异 08-16

医疗器械临床试验问题

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  • 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适 09-25
  • 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库? 09-25
  • 医疗器械临床试验设计是否可以单组目标值设计 09-25
  • 哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批 09-25
  • 对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产 09-25
  • 问题:注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统,临床试验 09-25

同品种比对临床评价问题

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  • 豁免临床的血管内导管类产品,是否必须开展与对比产品的模拟使用 09-29
  • 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市,之后在未发生 09-29
  • 骨科植入医疗器械非临床研究中,若申报产品通过等同性测试以证明 09-29
  • 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价 09-29
  • 如何选择牙科种植体的临床评价途径 09-29
  • 如何选择医疗器械临床评价路径 09-26

医疗器械临床试验样本量问题

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  • 颅内动脉瘤辅助栓塞支架临床样本量总结 09-24
  • 注射用胶原溶液临床样本量总结 09-23
  • 前列腺癌MRI图像轮廓勾画软件临床样本量总结 09-23
  • 经导管主动脉瓣膜系统临床样本量总结 09-23
  • 关节腔内医用几丁糖临床样本量总结 09-20
  • 全自动细胞形态学分析仪临床样本量总结 09-18

同品种比对临床评价路径

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  • 医用成像器械相关同品种比对临床评价路径产品 09-27
  • 放射治疗器械相关同品种比对临床评价路径产品 09-27
  • 骨科手术器械相关同品种比对临床评价路径产品 09-27
  • 神经和心血管手术器械相关同品种比对临床评价路径产品 09-27
  • 无源手术器械相关同品种比对临床评价路径产品 09-27
  • 有源手术器械的相关产品临床评价推荐路径同品种 09-24

IVD注册问题

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  • 体外诊断试剂注册单元中增加校准品、质控品的许可事项变更条件: 08-16
  • 体外诊断试剂产品有效期的确定 08-16
  • 体外诊断试剂说明书变化的许可事项变更要求:含信息性内容自行修 08-16
  • 医疗器械注册后国家标准品发布的变更要求 08-16
  • 核酸检测试剂选用已备案样本保存液时适配规格的规范表述指南:确 08-16
  • 核酸扩增法检测试剂选用商用核酸扩增反应液时的主要原材料研究资 08-16

IVD临床试验问题

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  • 体外诊断试剂注册单元中增加校准品、质控品的许可事项变更条件: 08-16
  • 体外诊断试剂产品有效期的确定 08-16
  • 体外诊断试剂说明书变化的许可事项变更要求:含信息性内容自行修 08-16
  • 医疗器械注册后国家标准品发布的变更要求 08-16
  • 核酸检测试剂选用已备案样本保存液时适配规格的规范表述指南:确 08-16
  • 核酸扩增法检测试剂选用商用核酸扩增反应液时的主要原材料研究资 08-16

医疗器械动物试验问题

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  • ECMO 产品动物试验评价指标全解析:含血液学、病理学及器械 08-16
  • 辅助生殖用液类产品稳定性研究中鼠胚试验的要求 08-16
  • 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时,如何 08-16
  • 一次性使用结扎夹动物实验的必要性分析 08-16
  • 二氧化碳激光治疗仪新设计结构与新临床应用部位的动物试验必要性 08-16
  • 二氧化碳激光治疗仪新设计结构与新临床应用部位的动物试验要求: 08-16

医疗器械检验问题

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  • 整形用注射透明质酸钠凝胶的体外降解试验要求 08-16
  • 有源产品电磁兼容检测中无源附件的检测要求:含关联判定与配置规 08-16
  • 无针接头类产品微生物侵入试验的微生物选择要求 08-16
  • 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验 08-16
  • 电磁兼容检测应注意哪些问题 08-16
  • 血液透析浓缩物申报注册时产品检测报告的核心关注点 08-16

医疗器械豁免临床评价问题

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  • 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展 08-16
  • 如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况 08-16
  • 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于《免于临床评价医疗器械目录 08-16
  • 与免临床目录描述不一致时的免临床资格判定 08-16
  • 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否属于免于临床试验的第三类医疗器 08-16

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常见问答

  • 进口一类医疗器械备案多少钱
  • 二类医疗器械注册多少钱
  • 三类医疗器械注册多少钱
  • 医疗器械临床试验多少钱
  • 医疗器械注册证多久能下来

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