首页
关于我们
服务项目
新闻动态
专业解惑
成功案例
联系我们
医疗器械注册问题
更多>>
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料
08-16
新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,是否一定要在注册申报前进
08-16
产品在进行化学性能研究时,某项化学性能(例如还原物质)出现异
08-16
可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些
08-16
有源产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”应如
08-06
医疗器械临床试验问题
更多>>
医疗器械平行对照设计中对照产品选择的核心原则与实践指南
08-16
单组目标值医疗器械临床试验设计:目标值定义与构建原则解析
08-16
医疗器械平行对照试验中相似产品作为对照的科学选择与实施路径
08-16
境外医疗器械临床试验数据是否必须完全符合境内指导原则要求?
08-16
医用 X 射线诊断设备临床应用部位及技术审查要点解析
08-16
同品种比对临床评价问题
更多>>
同品种医疗器械临床评价中数据使用的授权要求解析
08-16
有源医疗器械临床评价中,同品种对比需全面考量技术要求的完整性
08-16
医疗器械类别升级后临床数据的应用策略
08-16
含软件医疗器械同品种对比中的软件差异分析路径
08-16
同品种医疗器械判定对比项目的选择与论证要点
08-16
同品种比对临床评价路径
更多>>
有源医疗器械临床评价中,同品种对比需全面考量技术要求的完整性
08-16
同品种医疗器械判定对比项目的选择与论证要点
08-16
含软件医疗器械同品种对比中的软件差异分析路径
08-16
医疗器械类别升级后临床数据的应用策略
08-16
同品种医疗器械临床评价中数据使用的授权要求解析
08-16
医疗器械临床试验样本量问题
更多>>
IVD注册问题
更多>>
核酸扩增法检测试剂选用商用核酸扩增反应液时的主要原材料研究资
08-16
医疗器械注册后国家标准品发布的变更要求
08-16
体外诊断试剂注册单元中增加校准品、质控品的许可事项变更条件:
08-16
核酸检测试剂选用已备案样本保存液时适配规格的规范表述指南:确
08-16
体外诊断试剂产品有效期的确定
08-16
体外诊断试剂说明书变化的许可事项变更要求:含信息性内容自行修
08-16
IVD临床试验问题
更多>>
核酸检测试剂选用已备案样本保存液时适配规格的规范表述指南:确
08-16
体外诊断试剂说明书变化的许可事项变更要求:含信息性内容自行修
08-16
体外诊断试剂注册单元中增加校准品、质控品的许可事项变更条件:
08-16
体外诊断试剂产品有效期的确定
08-16
核酸扩增法检测试剂选用商用核酸扩增反应液时的主要原材料研究资
08-16
医疗器械注册后国家标准品发布的变更要求
08-16
医疗器械动物试验问题
更多>>
辅助生殖用液类产品稳定性研究中鼠胚试验的要求
08-16
当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时,如何
08-16
二氧化碳激光治疗仪新设计结构与新临床应用部位的动物试验必要性
08-16
二氧化碳激光治疗仪新设计结构与新临床应用部位的动物试验要求:
08-16
一次性使用结扎夹动物实验的必要性分析
08-16
ECMO 产品动物试验评价指标全解析:含血液学、病理学及器械
08-16
医疗器械检验问题
更多>>
电磁兼容检测应注意哪些问题
08-16
血液透析浓缩物申报注册时产品检测报告的核心关注点
08-16
有源产品电磁兼容检测中无源附件的检测要求:含关联判定与配置规
08-16
整形用注射透明质酸钠凝胶的体外降解试验要求
08-16
无针接头类产品微生物侵入试验的微生物选择要求
08-16
医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验
08-16
医疗器械豁免临床评价问题
更多>>
与免临床目录描述不一致时的免临床资格判定
08-16
如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况
08-16
内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于《免于临床评价医疗器械目录
08-16
免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展
08-16
有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否属于免于临床试验的第三类医疗器
08-16
×
快速获取专业咨询
扫描下方二维码,获取一对一医疗器械注册解决方案
13521090701
工作日 9:00-18:00 | 邮箱: corrine.li@daohoo.cn